FDA医疗器械法规讲座[]实用【104页】.pptxVIP

FDA法规讲座;FDA法规简介;介绍;入市前许可（PMA）;研究用的器械豁免（IDE）;质量体系法规（QSR）/良好生产规范（GMP）;标识;医疗器械报告(MDR);医疗器械报告(MDR);医疗器械使用者费用和2002现代化法案（MDUFMA）;受CDRH管控的产品;医疗用的放射性产品和非医用的放射性产品的入市途径不同！

非医用激光－初始报告

眼外科用激光－初始报告＋510(k)报告

;不同放射类产品要求的记录和报告及对应的21CFR法规;制造商;医疗器械的上市;介绍;从CDRH获得行销许可的三个步骤;医疗器械分类;介绍;产品分类;如何决定分类;如何决定分类;如何决定分类;选择适合的入市途径;其他的要求;体外诊断器械;体外诊断器械(Cont.);体外诊断器械(Cont.);企业注册;什么是企业注册;企业(Establishment)-任何在一个物理位置受到管理的商业处所，并且在这个物理位置上基于商业分销的目的生产，装配或加工医疗器械。

所有者/经营者(Owner/Operator)-对注册企业的行为担负直接责任的法人，分支机构，附属公司，合作伙伴或所有者。

进行注册是所有者/经营者的责任！;什么是企业注册(Cont.);需要注册的企业;一级进口商

拥有一级器械进口美国权利，并分销该产品。一般的批发商不要求注册。

国外企业（制造商和出口商）

制造，准备，传播，组合或处理进入或用于