医学仪器数字化【75页】.pptxVIP

数字化医疗仪器;1.医疗仪器的分类与发展动态

1.1.1医疗器械的定义;此定义阐明了医疗器械的使用对象、使用方法、功能产品形态，和具有相同功能和用途的另一产品群——药品作了区别界定。

此定义目前已被各国广泛地等同使用在医疗器械法规中，可把此定义理解为法规调整意义上的医疗器械定义域。

中国现行的医疗器械行政规章及技术标准均等同采用了此定义。

;我国医疗器械监管条例(2000)的定义;医疗器械产品分类方法;《医疗器械监督管理条例》分类管理：;医疗器械的产品分类及编码;我国对医疗器械的分类;境内生产第三类产品注册过程;关于进口医疗器械的监督管理;医疗器械的发展动态;2003年全球医疗器械工业销售额已达到2044亿美元。其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平。2000年，在全球医疗器械销售额中，美国所占份额高达41%，欧盟占27%，日本占14%，中国仅占2%，但市场潜力很大。2003年，中国医疗器械市场容量达700亿元以上，还有很大发展空间。;21世纪，医疗器械的发展将呈现以下特点：

硬件性的医疗器械将更加智能化,需要更为成熟的信息数据库的支持;

更为智能化和简易化的产品，将使得保健工作从医院向家庭发展;

产品开发将使集成化的复合型趋势将更加明显;

技术发展将大大提高临床诊断在时间上和空间上的精确性。;未来的医疗器械产业存在四大趋势，也是行业的增长热点：;(二)家庭和自我保健器械：家庭自我监护与诊断、家庭自我医疗与远程医疗相应产品。;(三)微创医疗器械：无创伤或微创伤的医疗器械、医学成像、微型化医疗器械、激光诊疗和非植入式辅助传感等。如各种内窥镜和导管技术等无创和低创的直视检查，将深入到人体各个脏器和部位，获得精确的形态、功能、病理等电生理诊断。;(四)器官移植和辅助医疗器械：如人工骨、心脏瓣膜、心泵、软骨、胰、血管、肾、皮肤、肝、眼和再生的神经细胞及心脏、神经肌肉刺激器等。;1.2生物医学测量的基础知识

1.2.1生物医学测量的范围;生物医学测量属于弱信号测量范畴，具有弱信号测量的共同特点，即要求测量系统的灵敏度高、分辨力强、???制噪声和抗干扰能力好。这一特点在生物电、生物磁信号的测量中尤为突出。

部分生物电和生物磁信号幅度范围见下表;被测信号;生物体是一个极其复杂的系统，如何从生物体中有效地提取被测信号，是生物医学测量的重要问题。在生物医学测量中，不仅要抑制仪器系统的噪声，更重要的是要充分认识人体噪声的性质和特点，采取有效办法（如滤波、相关或自适应处理，改进信号耦合方法等），从人体噪声中提取有用信号。;三．信息测量中容易引入外界环境的干扰;三．信息测量中容易引入外界环境的干扰;各种生物体都是在内环境与外环境相适应的条件下，维持其新陈代谢和生命。为适应各种外环境的变化和差异，生物体内各种系统，包括一个细胞、器官、功能系统乃至整体，它们的功能活动都在不停地变化着，调整着，以在内外环境间保持动态平衡。此外，遗传因素也造成生物体各种功能、状态的个体差异。这些因素使被测量的生物医学信息往往具有多变性。;为了获取生物体内的信息予以测量，生物医学测量系统或仪器一般需通过传感器或电极与生物体联接，这些传感器或电极，有些置于体表（皮肤外），有些需插入或植入机体内部，因此产生了测量系统对生物体的电安全性、机械安全性和化学安全性等问题;灵敏度

灵敏度是指仪器在稳态下输出量变化与输入量变化之比，可表示为:;频率特性

频率特性是指仪器输出量和相位与输入正弦信号频率的关系。使仪器的输出幅度随频率的变化不超过规定值（如3dB）的输入信号频率范围称为响应频率，又称为通频带。部分常见生理信号的频率范围可参考表1-3。;生理信号;精密度

精密度简称精度，用相同条件下重复测量间的最大偏差与仪器满量程之比表示，即;准确度

准确度用仪器的实际测量结果值同真值（理想值）间的最大偏差与仪器满量程之比来表示，即;非线性度

非线性度用实测值和与相应输入量成正比关系的理论值间最大偏差同满量程之比表示，即;仪器非线性度的示意图;漂移

漂移是指仪器的输出量随时间或外部环境变化而变化的程度，主要包括零点漂移、温度漂移和灵敏度温漂等指标。

①零点漂移：用无输入信号和恒定环境条件下的仪器输出量在一定时间内的最大变化与满量程之比来表示，即;②温度漂移：用无输入信号条件下仪器的输出量随环境温度的变化与仪器的满量之比来表示，即;③灵敏度温漂：用一定环境温度变化范围内仪器灵敏度的最大相对变化量来表示，即;分辨力

分辨力是