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一次性使用胃肠道营养系统

1范围

本文件规定了由胃肠道给养器、胃肠道延长管、胃肠道注射器、胃肠道营养导管和胃肠

道附件组成的一次性使用的胃肠道营养系统的要求。

本文件不适用于口腔注射器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB15810-2019一次性使用无菌注射器（ISO7886-1:2017，MOD）

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T

16886.1-2022，ISO10993-1:2018，IDT）

GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常

规控制要求（GB18278.1-2015、ISO17665-1:2006，IDT）

GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认

和常规控制的要求(GB18279.1-2015，ISO11135-1:2007，IDT)

GB1