球囊扩张导管药物涂层 性能要求和试验方法.pdfVIP

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球囊扩张导管药物涂层性能要求和试验

方法

1范围

本文件规定了球囊扩张导管药物涂层的性能要求和试验方法。

本文件适用于含有药物涂层的血管内球囊扩张导管。

本文件不适用于非血管内应用的含药物涂层的导管类产品，但上述产品的部分性能可参考本文件。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

中华人民共和国药典（2020年版四部）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

球囊扩张导管balloondilatationcatheter

在靠近末端处装有球囊，插入动脉或静脉以扩张血管系统的一处或多处的血管内导管。

3.2

残留溶剂residualsolvents

在药物、载药基质