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药液转移器要求和试验方法

1范围

本文件规定了一次性使用无菌药液转移器的要求和试验方法。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB8368一次性使用输液器重力输液式（GB8368-2018，ISO8536-4:2010,MOD）

GB15811-2016一次性使用无菌注射针(ISO7864:1993,NEQ)

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（GB/T

19633.1-2024，ISO11607-1:2019，IDT）

YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1-2023，ISO

15223-1：2021，MOD)

YY/T0916.1医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求（YY/T0916.1-2021，ISO

80369-1:2018，IDT）

YY/T0916.20-2019医用液体和气体用小孔径连接件第20