零售药店风险评估报告.docx

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XXX大药房有限公司风险评估控制表

风 风险分析 风险评估

险 风险因素点

风险描述(原因) 风险后果 风险级别 风险控制措施和预防措施

1

零售企业批发行为

2

零售企业向企业批发药品的行为

企业出租、挂靠、出租柜台的经营行为

无药品在配送能力，不能保证药品在配送途中的质量安全及用药安全性

无法保证销售药品的合法性，可能给企业带来信誉风险。

中系统控制不能给企业销售药品，只能从合格的批发企业购入药品。统一结算系统，每天结算营业款项。

低

超越核准的

经营范围从

3

事药品经营活动

超范围经营

无相关质量保证能力,不能保证

相关产品的质量和购进、销售的 低

合法性

系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质量人员审核,采购订单经过质量人员审核

经营不合格

4

药品

经营各级药监部门公告的不合格药品,或抽检出不合格品

不能保证经营药品的质量 低

马上对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对供给商、品种的质量信誉进行审核、评价。加强治理。

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风 风险分析 风险评估

险 风险因素点

风险描述(原因) 风险后果 风险级别 风险控制措施和预防措施

企业没有按规定设立质量

5

负责人、质量人员、调剂员

没有独立部门或者人员承接上

低

述机构的职责，带来质量风险

组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构

6

组织机构设

质量人员受其他部门领导或兼任其他业务

质量人员没有独立性不能保证

低

其职责的有效行使

组织内审对质量人员非独立期间的经营情况进展审核,立即使质量人员独立且不兼任其他业务职责

置不全

质量人员兼职

质量人员兼职不能保证期质量

低

判断的客观性

组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进行审核,调整工作,质量人员不兼任其他业务职责

采购、销售人员兼职

业务人员互兼，可能引起虚假业

务。药品的真实流向、质量得不 低

到保证

马上对业务开放专项内审,马上独立选购、销售人员

不合格药品

的确认和处理

可疑药品质量是否合格不

由质量人员确认

不能保证确认的准确性,可能使

低

不合格品被漏掉

对未经过质量人员确认的可以药品追回、重确认.全部可疑药品均应上报质量人员进行确认

风 风险分析 风险评估

险 风险因素点

风险描述(原因) 风险后果 风险级别 风险控制措施和预防措施

立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采

不合格品销毁未经过质量

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人员门监督

不能保证销毁的彻底性、安全性,

低

可能导致不合格品流失

取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质量人员负责监督，系统控制不合格品处理必须经质量员确认。

不合格品的召回不由质量

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人员分负责组织

不能保证召回过程的