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FDA联合发布基于风险的方法监测临床调查问答指南

2023-04-1309:05

1、指南介绍

当地时间4月11日，FDA发布了新版《基于风险的方法监测临床调查问

答指南》，本次指南是由美国卫生和公众服务部食品和药物管理局药物评估和

研究中心(CDER)/生物制剂评价和研究中心(CBER)/设备和放射健康中心

(CDRH)/临床政策办公室(OCLiP)/监管事务办公室(ORA)共同发布，本次发布

的文件是在2013年发布的指南基础上完善的内容

本指南提供了关于监测人类药物和生物产品、医疗器械和组合产品的临床

调查进行的基于风险的方法的信息。临床调查监测是一种质量控制工具，用以

确定调查活动是否按计划进行。本指南包含了关于规划监测方法、制定监测计

划的内容以及处理和交流监测结果的建议。

2、临床研究检测是什么？

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临床研究监测是临床试验的重要组成部分，它涉及各种活动，以确保所收

集数据的安全性和准确性。重要的是，临床试验的进行方式符合监管标准，保

护人体研究参与者，并尽量减少对其健康和福祉的潜在风险。临床试验监测可

以包括审核研究地点、评估数据的准