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编号：SMP-ZL008-00页码：码：
偏差管理标准
版本号：01修订号：00机密等级：秘密
起草人起草日期
审核人审核日期颁发部门质量管理部
批准人批准日期
研发部[质量管理部][]
生效日期分发清单综合管理部[生产管理部][]
市场销售部[财务]部[]
1.目的
规范偏差处理程序，保证生产及质量管理过程中发生的偏差能得到及时处
理，采取有效的纠正和预防措施，确保产品质量合格，无质量隐患。
2.适用范围
任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程、安
全、环境等情况，包括产品生产全过程和各种相关影响因素的处理。
3.职责
3.1.偏差发生部门：识别偏差，如实记录偏差，并立即报告QA和（必要时）更
高层的管理人员；负责偏差的紧急处理；参与偏差调查。
3.2.偏差相关部门：分析偏差发生原因、并提出处理意见及避免再次发生的措
施，配合QA对偏差进行调查。
3.3.偏差处理执行部门：负责执行偏差处理意见，并将处理结果上报QA。
3.4.QA：负责偏差的分类；负责批准纠正预防措施；负责审核批准偏差调查报
告；负责跟踪纠正预防措施的执行，并结束偏差和（或）启动CAPA程序；
负责保存偏差调查、处理的文件和记录。
3.5.总经理：批准偏差处理意见。
4.定义
4.1.偏差：在生产中出现与现行文件规定的偏离情况，包括生产的全过程和各种
相关影响因素。
4.2.微小偏差：生产中出现偏离现行文件规定的情况，但该偏差不足以影响中间
产品或成品质量的偏差。
4.3.重要偏差：生产中出现偏离现行文件规定的情况，该偏离可能导致中间产品
或成品质量不符合现行文件规定，可能需通过增加加速稳定性试验或某些特
定附加试验的方法来最终判定中间产品或产品质量的偏差。
4.4.严重偏差：生产中出现偏离现行文件规定的情况，该偏差已导致中间产品或
成品内在质量不符合现行文件规定的偏差。
5.引用标准
《药品生产质量管理规范》2010年版
6.材料
6.1.仪器设备
无
6.2.器材、用具
无
6.3.其他
无
7.流程图
无
8.内容
8.1.发现偏差
在日常工作过程中，所有员工均应留意异常，如发现异常，应在半小时内报
告主管或部门负责人。
8.2.偏差确认
由部门负责人确认是否属于偏差范围，如是偏差，发现人应立即填写“偏差
报告表”。
8.2.1.“偏差报告表”的填写内容应至少包括以下内容：发现人，发现日期、时
间，发现地点，发现过程（即在什么过程中发现的偏差），发现偏差的详细
描述、相关受影响的物料/产品/设备的
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