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药物临床试验质控检查记录表
质控人员:
检查日期:
药物试验项目名称:
申办方:
专业组:
专业组负责人:
检查的病例:
检查内容
1方案执行
是
否
N/A
1)入选、排除标准是否符合方案要求
2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查(实验室、影像学及体格检查等)
3)受试者用药是否符合方案要求
4)是否有对应临床试验方案的SOP
5)是否有方案偏离/违背,并有相关记录和报告
6)交通补贴等是否有及时发放
2人员和设施
是
否
N/A
1)研究人员发生变化
2)已获取简历
3)研究人员职责分工与授权表已经更新
4)新的研究人员已接受相关培训
3知情同意
是
否
N/A
1)受试者在开始试验之前(或由其他法定代理人)签署了知情同意书,并注明了知情同意的日期
2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签名并注明了日期
3)研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书
4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件
5)受试者签名真实性确认
4原始记录
是
否
N/A
1)获得知情同意过程的记录
2)原始记录真实、完整、可溯源
3)CRF是否在一周内完成填写(特殊要求除外)
4)所有退出失访均有说明
5)错误或遗漏修改规范
6)实验室检查有报告单或者复印件
7)报告单是否及时签名、异常值判断
8)方案偏倚/违背记录
9)合并用药记录
5试验用药及其他研究相关资料
是
否
N/A
1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范
2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范(包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字)
3)是否有试验用药发放记录
4)对于退回的剩余试验药物,交接记录是否完整,有无销毁或者返还机构办公室的记录
5)是否有专人管理,并定期清点
6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜
7)药物存放温度是否符合标准,记录是否完整规范
8)注射用药是否有需要陪住
9)注射用药是否有配置记录
10)注射用药是否有输注开始、结束时间记录及签名
11)药量与用法是否遵照试验方案
6SAE记录报告
是
否
N/A
1)是否及时、准确、规范填写《严重不良事件报告表》
2)是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构
3)对于正在持续的SAE,研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”,也需及时报送CFDA、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构
7样本管理(中心实验室)
是
否
N/A
1)是否有采样记录(包括操作者签名)
2)是否有采样保存记录
3)是否有样本交接记录
8专业组质控检查
是
否
N/A
1)是否有ICF检查记录
2)是否有方案执行情况检查记录
3)是否有原始数据检查记录
4)是否有实验药品检查记录
5)是否有试验用物品检查记录
6)是否有AE/SAE检查记录
7)是否有样品管理检查记录
8)是否有合并用药记录
9申办方监查
是
否
N/A
1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查
2)监查的频率是否规范,每次来医院是否有相关的监查记录
3)是否定期提交该实验的监查报告,报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符
4)监查员是否对试验药物定期检查,确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物
补充备注及其他问题
检查人员签字:主要研究者签字:
日期:日期:
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