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的品经营质量管理祝范现场检宣指导愿则
20|6版专题培训
2019.2.10
培训目的
熟悉2019版现场检查指导原则的要求
按省局粤食药监办药通〔201〕35号文的要求,根据企业的实际情
况进行内部整改
案例分析
某公司在2019年度的飞行检查中,检查组发现存在以下问题度采购药品有部分无索取发票。
2、首营企业、供货单位审核签名同一个字迹
3、质量保证协议未盖章,未注明有效期限。
4、仓库未合理分区分库存放药品,药品和医疗器械混放。
5、温湿度监测系统未能及时预警,数据存疑。
、销售药品未及时开具销售发票。
请问,按《药品经莒质量管理规范现场检查指导原则》λ016版要
求,该公司违反了哪些条款规定?该作何种处罚?
广东省实施时限和要求
粤食药监办药通[2019)35号文(201902-10)节选:
认真组织学习培训,并将执行新修订G$P及其附录、《药品经营质量管理规范现场检査指导
原则》(以下简称《指导原则》)及本通知要求不折不扣地运用于日常监管工作中
督促已取得《药品经营许可证》的企业于2019年6月底前按新修订GSP及其附录和《指导原则》
完成整改;今后凡新申请《药品经营许可证》筹建、核准、变更、换证和GSP证证书核发
等许可事项均应严格执行新修订GSP及其附录和《指导原则》的要求。
自本通知印发之日起,省局《关于印发广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质
量管理规范认证现场检查项目的通知》(粤食药监法(2019)14号)及《关于贯彻实施药
品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监办[2019)91号)停止执行。
三、概述
批发企业检查项目共25项,其中严重缺陷项目(*)10项,主要
缺陷项目(*)103项,一般缺陷项目143项。
认证检查结果判定:
检查项目
结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目(*)一般缺陷项目
s20%
通过检查
20%~30%
哏期整改后复核检查
10%
20%
不通过检查
10%
220%
230%
注:缺陷項目比例数=对应的缺陷項目中不符合项目数/《对应缺陷项目总数对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%
监督检查结果判定
查顶目
已项()
三要缺程顶目{”
结果判定
符合药经营质量晉理规范
药二批发全尘
菌零售全
漸使
违反药品经营质量管理规范,
药品批发企业10药品批发企业
素品等企
药二寄全业23
限期整改
谢千罐(品
湖2
品都发企
品等仑
药品批发企业10药批发企业29严重违反药品经营质量管理规范,
全里2撤销《药品经营质量管理规范认证
替企
证书》
药零售全业234
瀟
四、条款明细及释义
条款号
80)实:真:要验不节采取有效的质量想超施确民的品质量,井家有
01药品经营企业应当依法经营。
002药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
此三项条款均为严重缺陷项目,企业以下行为会被列入
1经莒行为不符合GsP要求,主要表现软件、仓储和冷链设备配备不符合规定,或未真实使用;未建立药品追管理系
统等。*001
2出租经营许可证、挂靠经营、超范围经营、购销未开具发票、经营地址和仓库地址脱离注册地未作变更等。*0401
3提供虚假材料取得许可证(包括签名、相关证件(明)造假;经营数据造假、各项质呈体系文件造假等。*0002
四、条款明细及释义
00501企业应当依据有关法律法规及《药员经营量管理规范》(以下罰称《范》)的要求建立质量理体系。
001企业制定的质量方针文件应当明确企业总尔质量目板和要求,并贯彻到的品经营活动的
最002企业质量管理体系立当与其经营范压利规模相话应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计
算机系统等。
管
理200企业应当定期干展质量管理体系内。
体002企业应当在质量管理体系关键要素发生雪大变化时,组织开展
业立当对内申的湾况进行分析,依据分析论制定相应的量管理体系改进措施,不断提高厌量控制水平,保证
量管理体系持续有效远行
01201企业应当全员参与厌量理,各部门、岗位人员应当正确理解井行职贵,承担相应质量责任
此七项条款均为主要缺陷项目,企业以下行为会被列入
1未理立质量管理体系或体系不完菩,明显。0501
2未制定质量方针文件,或未有明确的庋虽目标和要求。*001
3质量管理体系与经詟范国及规模不适应,组织机构不合理,人员、设施配不全,计算机系统配裔不合理,。*ωo1
没有定船和在关要索发生变化时开展内审,或内审过于式。或没对内审情况进行分析并采取相应措施,·∞80、·802.·0901,
5员工回答不了相应职费、操作规程内容,实操错误明显或与本身的体系文件要求不符。·01201
四、条款明细及释义
00502企业应当确定质量方针
理01001企业应当采用前體或者回顾的方式,对药流通过程中
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