GBT-酶联免疫试剂盒检测通则.pdf

ICS点击此处添加ICS号

CCS点击此处添加CCS号

中华人民共和国国家标准

GB/TXXXXX—XXXX

`

酶联免疫试剂盒检测通则

Guidelinesforenzymeimmunoassayskittest

(点击此处添加与国际标准一致性程度的标识)

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

GB/TXXXXX—XXXX

酶联免疫试剂盒检测通则

1范围

本文件描述了酶联免疫试剂盒的检测一般要求和检测过程。

本文件适用于酶联免疫试剂盒的检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T4889数据的统计处理和解释正态分布均值和方差的估计与检验

GB/T27404实验室质量控制规范食品理化检测

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4一般要求

产品

酶联免疫试剂盒应附产品说明书，或等同的指导性文件。

实验室

实验室的生物安全管理应符合GB19489中的相应要求。

检测人员

检测人员应熟悉相关法律法规、检测方法原理，掌握质量检测操作规范、技术标准、质量管理和实

验安全等专业知识和技能。

检测指标

标准曲线相关系数、灵敏度、精密度、正确度和特异性。

5检测过程

检测样品的选择及制备

1

GB/TXXXXX—XXXX

5.1.1阴性样品与待分析样品应来源于同一物种，并具有相似的结构特性，包括不含有或方法学未能

检出目标分析物的样品，以及含有或添加其他与目标分析物结果类似物质（易产生交叉反应）的样品，

按酶联免疫试剂盒说明书的步骤进行前处理。

5.1.2阳性样品是指含有目标分析物的待测样品，按酶联免疫试剂盒说明书的步骤进行前处理。

5.1.3阴性样品和阳性样品应具有基质符合性，以及与实际样品所含除目标分析物外其他成分的相似

性，重点考虑典型样品基质或相似基质，综合考虑蛋白、脂肪、水分、糖分、高聚物或多聚体物质、色

泽、酸碱性等影响检测的组分进行区分选择。

5.1.4对于多种目标分析物的检测，尽可能对全部目标分析物进行检测，若因客观条件限制不能检测

全部目标分析物，宜对所有目标分析物进行分类（如结构类似程度、危害程度等），每一类至少选择一

种目标分析物进行检测。

5.1.5阳性样品或阴性样品宜采用国家有证标准物质、参考物质或者质量控制品等，选择适宜的实验

室标准分析方法或经典方法对样品中的目标分析物进行仪器测定，确认所有阴性样品不能检出目标分

析物，确认所有阳性样品中目标分析物的浓度。测定完成后的各类样品应进行随机编号处理，形成盲样，

可自行制备。

试剂准备

将试剂盒从冷藏环境中取出，在室温平衡15-30分钟后，按照酶联免疫试剂盒说明书配制标准品、

洗涤缓冲液、样本稀释液、抗体工作液、酶标抗体工作液、底物、终止液等相关试剂。

操作步骤

根据待测样本数量、系列标准溶液、空白对照孔的数量决定所需的酶标板板条数，每个样本及标准

溶液重复测定2次或3次。记录实际加样情况，按照酶联免疫试剂盒说明书中的步骤进行操作。

结果计算

5.4.