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药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班培训试题库

请认真复习，GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题

PartI_单选题

1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应

及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A临床试验B临床前试验

C伦理委员会D不良事件

1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试

验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A临床试验B知情同意

C伦理委员会D不良事件

1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、

试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A知情同意B申办者

C研究者试验方案D

1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A知情同意B知情同意书

C试验方案D研究者手册

1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试