【英语版】国际标准 ISO 29943-1:2017 EN 避孕套—临床研究指导—第一部分：基于自我报告的男性避孕套临床功能研究 Condoms — Guidance on clinical studies — Part 1: Male condoms, clinical function studies based on self-reports.pdf

ISO29943-1:2017标准规定了基于自我报告的男性避孕套临床功能研究的指导原则。这个标准适用于旨在评估避孕套临床功能的试验性研究，包括对男性避孕套性能的评估。该标准详细说明了如何设计和执行这些研究，包括选择合适的受试者，研究设计，数据收集和分析方法等。

自我报告临床功能研究的主要优点是它们具有较高的参与度和可扩展性，并且通常成本较低。然而，由于受试者可能存在报告偏倚，因此需要仔细设计和实施研究以减少这种偏倚的影响。

在研究中，受试者通常会被告知如何使用避孕套，并在使用后进行自我评估，包括评估其舒适度、耐用性、破裂和滑落情况等。受试者可能会被要求在一段时间内使用多个避孕套，以便进行比较和统计分析。

该标准还强调了伦理考虑的重要性，包括受试者的知情同意，匿名性，保护受试者的隐私，以及研究中对各种情况的考虑等。

ISO29943-1:2017标准提供了关于设计和执行基于自我报告的男性避孕套临床功能研究的详细指导，旨在提供准确、可靠和具有伦理性的研究结果。