偏差管理-王社义.pptVIP

DeviationManagement

andCAPASystem

偏差管理及纠正和预防措施

;;;出现偏差的可能性;;;中国GMP(2010年版);;;偏差的分类;偏差管理

-偏差调查的力度;偏差管理

-偏差分类举例(非无菌制剂);偏差管理的适用范围;偏差的根本原因;;偏差的处理流程;偏差调查：一些根本问题;处理偏差的时限;偏差系统的趋势分析;偏差系统的趋势分析

-某工厂偏差数量;偏差系统的趋势分析

-某部门偏差数量和根本原因;;中国GMP(2010年版);ICHQ10制药质量体系;CAPA的意义;CAPA系统的建立;CAPA系统的管理;CAPA工程的管理流程;CAPA工程的跟踪;要点;;用于偏差调查处理的简单而又实用的工具：

鱼骨图

5个为什么;原因和作用图解(Ishikawa/鱼骨);5WHYs〔５个为什么〕;Why?;产品研发过程中使用的

鱼骨图实例;;鱼骨图:全面配方开发;混合均匀度

干燥失重

堆密度

粒径分布;CU

崩解度

溶出度

脆碎度;鱼骨图:色谱方法;药品制剂生产过程中使用的

鱼骨图实例;鱼骨图：印字问题分析;鱼骨图：药板下料不正问题分析;

简单的根本原因调查案例分析以及纠正和预防措施;案例1

偏差:铝管上发现黑线;案例1

偏差:铝管上发现黑线;案例1

偏差:铝管上发现黑线;案例1

偏差:铝管上发现黑线