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Ⅰ期临床人体耐受性试验方案
07963810822106912118311179312915128314
139881391114994149113151001215926上表中,男性体重排
在第14位,女性排在第15位者首先用药。
4.3累积性(多次给药)耐受性试验设计1.剂量:
预做2个剂量组。
单次给药耐受性试验未出现不良反应的剂量,称为最大耐受
量,下降1个剂量进行多累积性试验。
如试验中出现明显的不良反应,则再下降一个剂量进行另一组
试验;如试验中未见明显的不良反应,则上升一个剂量(即用最大耐
受量)进行1组试验。
例如,表1中第5组为未出现不良反应的最大剂量,则选用次
组(第4组)进行累积性试验,如第4组未出现不良反应,则另一
组剂量按第5组剂量进行;如第4组出现明显的不良反应,则用第
3组剂量进行下一组试验。
2.疗程:
每日一次,连续静滴7天。
3.受试者例数:
2组共12人,男女各半。
4.4试验药品与给药1.试验药品:
XXX注射液,由XXX药业有限公司供应,规格:
500ml。
批号:
XX。
经XXX药品检验所检验,试验用药须符合临床探讨用质量标准
(草案),批号需与检验批号一样。
2.给药方法:
(1)单剂量组受试者试验前禁食12h,试验当日经各项指标检
查后,统一在8:
00AM起先静滴。
(2)累积剂量组受试者试验前禁食12h,试验当日经各项指标
检查后,统一在8:
00AM起先静滴。
连续用药7天。
4.5视察指标(1)人口学特征:
性别,年龄,身高,体重,职业。
(2)一般状况:
视察试验前和试验后不同时间点心率、心律、呼吸、血压、体
温。
(3)试验室检查:
视察试验前后不同时间血液学检查(红细胞计数、血红蛋白含
量、红细胞比积、白细胞计数、血小板计数、凝血酶时间、凝血酶原
时间、凝血酶原时间标准化比率、部分凝血活酶时间、纤维蛋白
原)、尿常规(白细胞、红细胞、蛋白测定)、大便常规及隐血试验、
肝功能(ALT),肾功能(BUN、Cr);ECG。
(4)其他检查:
视察试验前乙肝全项、胸透、B超(肝、胆、脾、胰)。
(5)不良反应视察:
具体见后。
5不良事务1.主要记录受试者用药后主观症状及理化检查。
精确记录受试者不良事务出现时间、程度、持续时间及处理经
过。
2.明确推断不良事务与本试验的关系:
依据卫生药品不良反应监察中心制订的标准(参见《中药新药
临床探讨指导原则(试行)》P21),按确定、很可能、可能、可疑、
不行能五级分类法。
3.确定不良事务的程度:
依据GCP附录2名词释义中药品不良反应、不良事务、严峻不
良事务的定义。
*轻度(不处理,不停药),*中度(停药,不处理),*重度(停
药,对症处理),*危重(住院治疗,抢救)。
4.重点观测的不良反应:
依据临床前探讨资料,以及对上市的同类药的不良反应文献检
索(XX注射液16篇和XXX注射液8篇),发觉1995-2000年所报告
的XXX注射液44例不良反应,以过敏反应为多,占59.1%,其中
过敏性休克5例;XX注射液也以过敏反应为主。
因此,本试验过程中,应重点观测用药过程中的状况:
过敏反应、局部刺激、心悸、胸闷、血压、心率等(必要时较
大剂量可在静滴期间加做ECG检查);试验中应留意对消化系统表现
(流涎、恶心、呕吐等)及试验前后肝、肾及造血功能的改变。
女性受试者应视察对月经的影响。
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