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保健食品功能学评价程序和检验方法

1主题容和适用围

本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。

本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐

缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。

本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。

2进展食品保健作用评价的根本要求

2.1对受试物的要求

2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学构造、纯度、稳定性等)等有关资料。

2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。

2.1.3提供受试物平安性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品平安性毒理学评价确认为平安的物质。

2.2对实验动物的要求

2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。

2.2.2动物的性别不限，可根据试验要进展选择。动物的数量的要求为小鼠每组至少10只〔单一性别〕，大

鼠每组至少8只(单一性别)。动物的年龄可根据具体试验要而定。

2.2.3动物应到达二级实验动物的要求。

2.3给受试物的剂量及时间

2.3.1各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出

最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。

2.3.2给受试物的时间应根据具体试验而定，原那么上至少1个月。

3试验工程、试验原那么及结果判定

3.1免疫调节作用

3.1.1试验工程

3.1.1.1.1脏器/体重比值

胸腺/体重比值

脾脏/体重比值

3.1.1.1.2细胞免疫功能测定

小鼠脾淋巴细胞转化实验

迟发型变态反响

3.1.1.1.3体液免疫功能测定

抗体生成细胞检测

血清溶血素测定

3.1.1.1.4单核－巨噬细胞功能测定

小鼠碳廓清试验

小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验

3.1.1.1.5NK细胞活性测定

3.1.1.2人体试食试验

3.1.1.2.1细胞免疫功能测定

外周血淋巴细胞转化试验

3.1.1.2.2体液免疫功能试验

单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM

3.1.1.2.3非特异性免疫功能测定

吞噬与杀菌试验

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3.1.1.2.4NK细胞活性测定

3.1.2试验原那么

要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫入单核－巨噬细胞功能

三个方面至少各选择1种试验，在确保平安的前提下尽可能进展人体试食试验。

3.1.3结果判定

在一组试验中，受试物对免疫系统某方面的试验具有增强作用而对其他试验无抑制作用，可以判定该受试

物具有该方面的免疫调节效应；对任何一项免疫试验具有抑制作用可判定该受试物具有免疫抑制效应。

在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核－巨噬细胞功能及NK细胞功能检测中，如有两个以上(含两个)功能

检测结果阳性，即可判定该受试物具有免疫调节作用。

3.2延缓衰老作用

3.2.1试验工程

3.2.1.1动物试验

3.2.1.1.1生存试验

小鼠生存试验

大鼠生存试验

果蝇生存试验

3.2.1.1.2过氧化脂质含量测定

血(或组织)中过氧化脂质降解产物丙二醛(MDA)含量测定

组织中脂褐质含量测定

3.2.1.1.3抗氧化活力测定

血(或组织)中超氧化物歧化(SOD)活力测定

血(或组织)中谷胱甘过氧化物(GSH-PX)活力测定

3.2.1.2人体试食试验

血中过氧化脂质降解产物丙二醛(MDA)含量测定

血中超氧化物歧化(SOD)活力测定

血中谷胱甘过氧化物(GSH－PX)活力测定

3.2.2试验原那么

衰老机制比拟复杂，迄今尚无一种公认的衰老机制学说，因而无单一、简便、实用的衰老指标可供给用，

应采用尽可能多的试验方法，以保证试验结果的可信性。动物试验，除上述生存试验，过氧化脂质含量测

定、抗氧化活力测定3个方面各选一项必做外，可能时应多