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新药质量标准的起草A

药品不同于一般产品，是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强抵抗力的物质。

因此，药品质量好坏直接关系着人们的身体健康和生命安全。为保证药品质量，必须制定出

每种药品的管理依据，即药品质量标准，并对药品质量进行全面控制（从研究、生产、贮存

到使用各个环节），以确保用药的安全有效。自６０年代以来，鉴于药品安全总是的突出，

各国政府和世界卫生组织对药品质量都很重视，先后组织了大批科研、生产、临床使用和管

理单位对药品的安全性和有效性进行了深入探讨，制订了相应的药品管理法规，公布了一些

能对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件，计有：为确保实验研究质量与实验数

据准确可靠的《实验室工作质量管理规范》（ＧＬＰ）；为生产出全面符合质量标准的药品

的《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）；为保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量和

效力的《药品供应质量管理规范》（ＧＣＰ）和保证临床资料的科学性、可靠性和重现性的

《临床工作质量管理规范》（ＧＣＰ）。我国卫生部和国家医药管理总局为加强新药的临床、

鉴定和审批等管理工作，促进新药的发展，保证新药的质量，先后制订和修订了《新药管理

办法》，把新药的质量标准列为新药审批的内容之一，要求研制单位在研究新药及其生产工

艺的同时，必须制订出新药及其制剂的质量标准草案，经批准后方能进行临床试验和工厂试

生产生产；；对对加加强强全面控制药品质量全面控制药品质量的科学管理的四个主要方面（ＧＬＰ、ＧＭＰ、ＧＳＰ、

ＧＣＰ），有的已在研定实施，有的条例尚在拟订中。

药品质量标准对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、

检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。这里既有认真细致的技术措施，又有原则性问题。

一、制订新药质量标准的原则

一个正在研究的新药，经临床前有关工作准备进入临床试验，应根据研究中发现的问题

和评价的结果，制订出临床用药的质量标准，以保证临床用药质量的均衡性，这对保证临床

试验的安全和得出正确结果具有重要意义。临床用药的质量标准也为今后中试以至投产的质

量水平，并修订制订正式质量标准提供了依据。可按下列原则制订质量准。

（一）要确保药品的安全性和有效性

新药质量标准是衡量新药质量而作出的具体规定，要充分体现新药的特点，树立质量第

一的观点，抓住影响新药质量的几个主环节，作出明确的规定。首先要保证新药的纯度，通

过对外观性状、理化常数，杂质检查和含量等有关规定来保证药品的质量。杂质检查是控制

药物质量的一个重要方面，要有针对性地制订检查项目，探明其对人体危害的程度，并规定

其允许限量，危害健康的要严加控制，原则上内服药要求严些，注射用药和麻醉用药更严。

有效成份的含量是反映药物纯度的重要标志，应明确规定其含量限度。对制剂的内在质量要

有明确的要求，如新药的固体制剂应根据不同情况规定测含量均匀度、体外溶出度、甚至生

物利用度等。注射剂要严格检查澄明度、无菌、热原等，以保证用药安全有效。新药的质量

标准中还应对影响该药稳定性的因素采取一些措施，如在包装、贮存条件上作出规定,以加

强防患。

（二）要符合国家药典或其他法定标准

根据药品使用和生产的广泛和成熟程度，《药品管理法》规定，药品分为两种标准，即

国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准。前者包括中国药典和卫生部颁布的药品标

准（简称部颁标准），在全国范围内起法定作用；后者为各省、自治区、直辖市有关卫生行

政部门制订的药品标准，只限在相应的地区起法定作用。第一、二、三类新药由国家卫生部

审批，应严格按照中国药典和卫生部的要求，制订新药的质量标准，按中国药典的格式及使

用的术语进行书写，力求规范化。需要在国际范围内使用交流的新药，应按有关国际标准制

订。

（三）要结合实验研究和中试生产的实际

新药质量标准是对新药系统评价基础上的高度概括，是根据实验研究、临床试验和中试

生产三方面的结果制订的。因此，从新药评价开始，就要有目的、有计划地收集和积累有关

药品质量问题的资料，及时发现问题并及时解决，为制订新药质量标准提供依据。

药品的质量与生产工艺有密切的关系。中试生产所用的原材料、溶剂等的质量以及最终

产品的纯化往往与实验研究不尽相同，有可能产品达不到实验研究的规格和纯度。制订新药

质量标准时，则要全面考虑、宽严适度，做到合理性和可行性。应在保证药品安全性、有效

性的前提下，根据实验研究资料，结合中试生产的实际情况，制订出既确保药品