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《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》和《药物临床试验生物
样本分析实验室管理规定》(征求意见稿)起草说明
为加强药物I期临床试验的管理,提高临床试验生物样本分析实
验室的分析质量,有效地保障受试者的权益与安全,确保所产生的数
据和结果的可靠性、完整性和科学性,根据《药物临床试验质量管理
规范》,国家局组织起草了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》(以下
简称《指导原则》)、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》
(以下简称《实验室管理规定》)。现将有关情况说明如下:
一、背景与必要性
随着国家倡导自主创新国策的实施,各级政府加大对生物医药技
术的支持力度。特别是“十一五”重大新药创制专项的实施,新药临
床试验逐年增多。临床试验是新药上市前的最后一个环节,也是新药
研发的关键环节,我国创新药物的研发要想走向世界,药物临床试验
必须与国际接轨。我国GCP实施以来,药物临床试验的总体能力和监
管水平有了很大提升,但由于Ⅰ期临床试验的特殊性和复杂性,对Ⅰ
期临床试验的管理与国际规范相比还有一定差距,亟待提高。
1、I期临床试验多以健康人群为受试对象,风险较高,提高I
期临床试验能力,加强其管理,对保证受试者安全与权益有着至关重
要的作用。I期临床试验,包括首次人体试验、临床药物动力学(PK)、
药效学(PD)、生物等效(BE)试验,多以健康人群作为受试对象,在机
构运行和试验实施上有其显著特点,也有着特殊的要求,在组织管理
上也与其它各期临床研究有所差异。因此,为保证Ⅰ期临床试验过程
规范,结果科学可靠,保护受试者的安全与权益,亟需规范Ⅰ期临床
试验过程管理,提高临床试验能力和水平。
2、随着国家鼓励自主创新政策的实施和跨国公司新药研发向我
国的转移,我国创新药物的申报量逐年增加,对我国Ⅰ期临床试
验的总体能力和监管体系带来挑战。据统计,2008年我国批准
的新药临床、国际多中心临床试验分别是581个、40个,2009
年分别增长到1105个、132个。临床试验的逐年增多,尤其是新
药临床试验的增长,对我国Ⅰ期临床试验的总体能力和监管体系提
出挑战。对此,我国有必要出台相应的技术指导原则和管理规定,
规范研究行为,提升我国Ⅰ期临床试验的能力,使受试者风险降
到最小。
3、为使我国药物临床试验与国际相接轨,建立健全我国Ⅰ期临
床试验法律法规体系是十分必要的。由于Ⅰ期临床试验的特殊性
和复杂性,发达国家纷纷出台了Ⅰ期临床试验指导原则和生物样本
分析实验室的相关规定,作为Ⅰ期临床试验机构运行管理的标准和
指导。如英国制药行业协会(ABPI)于1988年即颁布了《Ⅰ期
临床试验指南》,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布了《关
于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》,
提出了对分析测试实验室建立、管理和工作的指导原则;欧洲药
品管理局(EMEA)于2007年颁布了《新药首次运用于人体试验
的指导原则》;美国药品监督管理局(FDA)针对药物临床试验发
布了相关法规“21CFR”,其中21CFR50阐述受试者保护,21CFR56
2
阐述伦理委员会审查,21CFR320阐述生物利用度和生物等效性
研究要求等,并于2001年颁布了生物分析方法验证指南,目前
成为广泛采纳的标准。为保证药物临床试验过程规范,保护受试
者的安全与权益,我国于2003年颁布实施了《药物临床试验质量管
理规范》(以下简称GCP),但在Ⅰ期临床试验方面尚无相应的指南性
文件,新药I期临床试验的总体能力与国际先进国家相比有一定差
距。
二、起草目的
借鉴国际先进经验,制订适合我国国情的Ⅰ期临床试验管理指导
原则和实验室管理规定,用以指导医疗机构规范地开展药物临床试
验,不断地提高我国药物临床试验的质量,保护受试者的安全与权益,
具有重要意义,也是服务于重大新药创制专项政策的一项具体措施。
本指导原则和实验室管理规定旨在为加强和完善Ⅰ期临床试验
的管理,提高Ⅰ期临床试验的质量,为Ⅰ期临床试验研究室的建设、
运行和管理以及Ⅰ期临床试验的实施提供指导意见,促进国内药物临
床试验质量的提高并与国际接轨,切实保护受试者的安全和权益。
三、起草过程
国家局于2009年6月组织相关专家起草了《指导原则》和《实
验室管理规定》(讨论稿)。
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