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关于白细胞回升系统等产品分类界定的通知

为适应医疗器械监督管理工作需要，现将白细胞回升系统等产品的分类界定通知如下：

一、白细胞回升系统：由主机和等幅极高频电磁治疗头、治疗床组成。用于肿瘤病人放、化疗之后，利用极高频辐射来回升白细胞，进行肿瘤缓解治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。

二、体腔热灌注治疗机（不含药）：由加热装置、灌注系统和控制系统组成，不包括治疗用药。用于癌性积液及胸腹腔热物理治疗，抽取病人胸腔和腹腔积液，将储药袋内利用微波技术加热的化疗药液输入人体，再回流到加热装置中，形成全封闭循环治疗系统。作为Ⅲ类医疗器械管理。

三、桩核材料：主要成份为（乙氧基双酚-A）-二甲基丙烯酸酯、玻璃填料、二缩三乙二醇二甲基丙烯酸酯、无定型硅胶、（双酚-A）-缩水甘油-二甲基丙烯酸酯。是一种核复合树脂成形材料。用于齿科修复和填充。作为Ⅲ类医疗器械管理。

四、血管拉栓管：将动脉或静脉血栓取出血管。作为Ⅲ类医疗器械管理。

五、脱敏剂：草酸盐牙本质脱敏剂，用于天然牙的脱敏。作为Ⅲ类医疗器械管理。

六、生长因子增强骨基质：由磷酸钙基质和生长因子制成，用于植入牙周相关缺陷处促进骨骼生长和牙周再生。作为Ⅲ类医疗器械管理。

七、伤口护理软膏：主要成分为没食子酸铋、右旋龙脑、凡士林。用于一、二级烧烫伤伤口、表浅层伤口、取皮区伤口、手术后伤口、擦伤及撕裂伤的护理。作为Ⅲ类医疗器械管