2022化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则解读.docxVIP

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2022化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则解读.docx

《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用

药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》

解读

2022年3月8日

目录

一、起草背景

二、起草过程三、内容要点四、小结和展望

患者选择和使用药物、医师处方、药师审方和调配药品的依据药监机构向公众传达药品获益风险评估结果的重要工具一、起草背景

患者选择和使用药物、医师处方、药师审方和调配药品的依据

药监机构向公众传达药品获益风险评估结果的重要工具

药品的科学数据和结论药品说明书

药品的科学数据和结论

一、起草背景

儿童用药与成人不同

生化差异导致ADME不同 对药物的效应要求等不尽相同

药品说明书儿童信息

一、起草背景

2013年2月《人用处

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