1. 您所在位置：
  2. 网站首页
  3. 文档分类
  4. 医药卫生
  5. 药学

2022真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则.docxVIP

  • 7
  • 0
  • 约5.38千字
  • 约 12页
  • 2024-08-04 发布于北京
  • 举报

2022真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则.docx

    PAGE

    PAGE12/12

    真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则

    2022年5月

    目录

    一、概述 3

    二、基本考虑 5

    1、真实世界研究的应用范围 5

    提供安全性证据 5

    支持用药方案优化 5

    长期临床获益的评价 6

    提供剂量依据或验证剂量合理性 6

    其他 7

    2、真实世界证据的应用时机 7

    3、真实世界研究与传统临床试验的关系 8

    4、真实世界证据支持儿童药物研发的案例 8

    真实世界证据支持上市后安全性证据收集 8

    真实世界证据支持外推剂量合理性 9

    三、需要注意的问题 10

    参考文献 11

    真实世

    您可能关注的文档

    最近下载

    文档评论（0）

    1亿VIP精品文档

    更多 >

    相关文档

    更多 >