制药医药企业-冷链验证管理制度.pdfVIP

1、目的

规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、

系统管理等技术方面的管理要求。

2、依据

2.1《药品经营质量管理规范》

2.2《冷库设计规范》

2.3《保温车、冷藏车技术条件》

3、职责职责职责职责

4、术语和定义

4.1冷藏药品

指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。

4.2冷处

指温度符合2-10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外2-8℃

避光贮藏、运输。

4.3冷冻

指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。

4.4冷链

指冷藏药品等温度敏感性药品

4.5控温系统

控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪

表元器件控制温度的设施设备

度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备

藏，

4.6冷链验证主计划

指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运

输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确

4.7验证

指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工

程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明

的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总

结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

5、基本要求

5.1冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温

湿度稳定性数据，经营企业的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温

湿度稳定性数据。

5.2冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要

配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运

输温度始终控制在规定的范围内。

5.3冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方

可投入使用，设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和

批准后方可使用。

5.4涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业

须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。

6、验证的总体要求

6.1冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应

经过验证和确认，并形成书面文件。

6.2应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验

证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。

6.3应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实

施验证的职责。

6.4验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后，应写出验证

报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结

论(包括评价和建议)应有记录并存档。

6.5验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的

相关信息、包装部件的设计等。

6.6应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程

等。

6.7如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等

要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。

6.8任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变

更控制进行再验证。

6.9冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确

保其能够达到预期结果。

6.10所有的验证每5年至少要评估一次。

7、控温系统的验证

7.1库房的验证

7.1.1安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过

程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。

7.1.2温、湿度分布的验证，应包括：空载、最大负载温、湿度分布验证；

应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温、湿度分布验证等。冬夏极端

条件下应各做一次。

7.2冰箱、冷柜的验证，应包括：根据药品储存的温度要求作温度分布验证，

测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温、湿度自动记录数据

（