血透医疗器械不良事件监测【11页】.pptx

血透医疗器械不良事件监测

目的

为了进一步了解医疗器械不良事件的情况，及时发现新的、严重的不良事件，以便器械监督部门及时对有关器械加强管理，避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

血液透析相关的医疗器械

•血液透析机

•血液透析（滤过）器

•血路管

•内瘘穿刺针

•血液透析浓缩液、浓缩干粉、联机干粉

•血液透析水处理系统

•复用机

血透医疗器械可疑不良事件

上报现状

•2002年至2010年国家药品不良反应监测中心共收到有关

血液透析可疑医疗器械不良事件报告487份，主要表现为

器械故障和患者损害，其中：

•器械故障313份，占64.27%

•患者损害174份，占35.73%

器械故障

透析机故障报警失灵、电导度异常、漏液、自检不过、超滤指标不符

透析器破膜、漏/渗血、漏液；

透析管路漏气、漏/渗血、脱落、出现异物；

透析液（粉）污染；

透析复用机故障；

水处理装置产水不足、水质不达标。

患者损害

痉挛、抽搐、手足麻木；

恶心、呕吐；

低血压；

胸闷、心悸、头晕；

个别发生呼吸心跳骤停。

几个主要用语的含义

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

医疗器械使用单位

医疗器械不良事件的报告主体之一

建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度

在单位内积极组织宣贯培训………

按时报告所用的医疗器械发生的不良事件

建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案

医疗器械使用单位

指定机构并配备专（兼）职人员负责本使用单位医疗器械不良事件监测工作………

应在各医疗器械使用科室确定1名医疗器械不良事件监测联络员

联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监测人员联系

开展血透医疗器械不良事件网络报告

上海市药品不良反应监测中心与上海市血液透析质量控制中心合作，在本市医疗机构开展对血液透析医疗器械不良事件监测

本市各医疗机构血透室认真落实SFDA《医疗器械不良事件监测和再评价

管理办法》和《医疗器械不良事件监测工作指南》规范性文件要求

①对发生血液透析可疑医疗器械不良事件，按规范要求及时上报

②制定《血透室医疗器械不良事件监测制度和操作程序》

③确定1名医疗器械不良事件监测联络员

④建立并保存《血透医疗器械不良事件监测记录》

⑤对本单位血透从业人员进行“医疗器械不良事件监测相关法规和技术

指南”培训

•上述5项要求列入质控中心年度督查考核项目