外科器械 剪、钳、镊、牵开器的功能结构与连接紧固件 征求意见稿.docx

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GB/TXXXX-XXXX

外科器械剪、钳、镊、牵开器的功能结构与连接紧固件

1范围

本文件规定了外科器械剪、钳、镊、牵开器的功能结构与连接紧固件的材料、分类与命名、要求、试验方法。

本文件适用于外科器械剪、钳、镊、牵开器产品设计时选用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法

GB/T1220不锈钢棒

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

鳃部joint

左右两片结构器械的连接部位，常见于剪类、钳类及部分牵开器。3.2

唇头钩tooth

在器械工作顶端互相啮合的钩与沟槽，常见于钳类与镊类。

3.3

唇头齿serration

在器械工作端的锯齿状表面，常见于钳类与镊类。

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GB/TXXXX-XXXX

3.4

锁止牙ratchet

通过控制指圈，使器械逐步锁紧、保持锁定或打开状态的结构，常见于钳类及部分牵开器。3.5

指圈rings

通过手持该部位达到控制器械开闭的功能，一般在器械手杆部尾端，外形为环状，环内至少可放入一根手指，常见于剪类、钳类及部分牵开器。

4材料

鳃轴、铆钉按GB/T1220中规定的12Cr18Ni9、12Crl3、20Crl3材料或其他适用的不锈钢材料制成；螺钉以20Crl3、30Crl3、32Crl3Mo材料或其他适用的不锈钢材料制成。

5分类与命名

5.1钳类产品鳃部型式和尺寸

5.1.1分类

钳类产品鳃部分为迭鳃、穿鳃和镶鳃。制造商亦可根据临床需求设计其他型式。

标引序号说明：

L——鳃部的长度；L——鳃部的长度；α——鳃角。

图1鳃部正面

5.1.2钳类产品鳃部型式如图1所示，鳃部长度见表1。

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GB/TXXXX-XXXX

表1鳃部的长度

鳃部的长度

mm

鳃角

°

6

90～120

8

10

12

14

16

18

20

22

25

28

32

5.1.3钳类产品鳃部的宽度、厚度、轴直径及厚度的比例见图2和表2、表3的规定。

a）迭鳃

b）穿鳃c）镶鳃

标引序号说明：

B——鳃部的宽度；d——轴直径；

δ、δ、δ——鳃部的厚度。

图2鳃部剖面

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GB/TXXXX-XXXX

表2鳃部宽度、厚度和轴直径

单位为毫米

d

B

δ

2.0

2.2

2.5

2.8

3.2

3.6

4.0

4.5

5.0

5.5

6

7

8

9

10

11

12

1.2

3.0

▲

▲

3.2

▲

▲

1.4

3.6

▲

▲

1.6

4.0

▲

▲

5.0

▲

▲

5.5

▲

▲

5.8

▲

▲

2.0

6.0

▲

▲

6.5

▲

▲

5

GB/TXXXX-XXXX

表2鳃部宽度、厚度和轴直径（续）

单位为毫米

d

B

δ

2.0

2.2

2.5

2.8

3.2

3.6

4.0

4.5

5.0

5.5

6

7

8

9

10

11

12

2.0

7.0

▲

▲

▲

7.5

▲

▲

▲

2.5

8.0

▲

▲

▲

9.0

▲

▲

▲

▲

10.0

▲

▲

▲

3.0

3

11

▲

▲

▲

12

▲

▲

▲

▲

4

14

▲

▲

▲

5

16

▲

▲

▲

6

5

18

▲

▲

▲

6

注：标有▲为优先选用。

表3鳃部厚度比例

单位为毫米

δ

2.0

2.2

2.5

2.8

3.2

3.6

4.0

4.5

5.0

5.5

6.0

7.0

8.0

9.0

10

11

12

穿鳃、

镶鳃厚

度比例

δ:δ:δ

275:45:275

δ2

0.55

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

1.1

1.25

1.4

1.5

1.65

1.9

2.1

2.45

2.75

3.0

3.3

δ1

0.9

1.0

1.1

1.2

1.4

1.6

1.8

2.0

2.2

2.5

2.7

3.2

3.8

4.1

4.5

5.0

5.4

δ2

0.55

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

1.1

1.25

1.4

1.5

1.65

1.9

2.1

2.45

2.75

3.0

3.3

3:4:3

δ2

0.6

0.65

0.75

0.85

0.95

1.1

1.2

1.35

1.5

1.65

1.8

2.1

2.4

2.7

3.0

3.3

3.6

δ1

0.8

0.9

1.0

1.1

1.3

1