《TCRHA018-2023人肝胆肿瘤细胞类器官构建质量控制与保藏操作指南》.pdf

ICS11.100

CCSC04

团体标准

T/CRHA018—2023

————————————————————————————————

————————

人肝胆肿瘤细胞类器官构建、质量控制与

保藏操作指南

Guidelinesfortheestablishment,qualitycontrolandstorage

ofHumanhepatobiliarytumororganoids

2023-07-14发布2023-08-01实施

中国研究型医院学会发布

T/CRHA018—2023

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语3

5基本原则4

6操作流程与方法5

7检测指标与检测方法8

附录A（资料性）肝胆肿瘤类器官培养用试剂材料与操作技术要点10

附录B（资料性）短串联重复序列（STR）检测13

附录C（资料性）染色体核型检测14

附录D（资料性）肝胆肿瘤类器官鉴定15

附录E（资料性）标志基因检测实时荧光定量PCR法17

参考文献19

I

T/CRHA0182023

—

人肝胆肿瘤类器官构建、质量控制与保藏操作指南

1范围

本文件提供了肝胆肿瘤类器官构建、质量控制与保藏的的基本原则、操作流程方法以及检测指标与

检测方法的指导与建议。

本文件适用于肝胆肿瘤细胞类器官的培养、传代、冻存、复苏、质量控制与保藏过程。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T37864—2019生物样本库质量和能力通用要求（ISO20387:2018）

GB/T38736—2020人类生物样本保藏伦理要求

GB/T42060—2022医学实验室样品采集、运送、接收和处理指南（ISO/TS20658:2017）

WS233—2017病原微生物实验室生物安全通用准则

WS213—2018丙型肝炎诊断

WS/T299—2022乙型病毒性肝炎诊断标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

类器官organoids

类器官是干细胞、前体细胞和/或分化细胞通过细胞-细胞间以及细胞-基质间的互作而自发组织形成

的体外三维结构，能在多个方面再现体内相应组织或器官的结构与功能。

3.2

患者来源肝胆肿瘤类器官patientderivedhepatobiliarytumororganoid

由病理诊断为肝胆肿瘤患者自体肿瘤组织或细胞样本中提取的肿瘤细胞，通过3D培养形成的，可

以在体外扩增并重现原始肿瘤的病理形态和遗传特征的类器官。

3.3

肝胆肿