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GCP检查应知应会——资料管理员

1.资料文档管理注意哪些？

答：

临床试验资料管理贯穿整个临床试验过程中，临床试验资料必须做到

准确、全面、规范及可溯源，研究者及时完整的如实记录、质控员认

真全面的数据核查、文件管理人员周期性的归属是药物临床试验档案

资料完整的重要保证。因此，文件资料管理从试验启动会开始就应建

立时时归属的概念，在试验启动阶段、执行阶段、总结阶段及时整理、

查缺补漏。

1）交接：档案接收时，交接人与接收人要逐一清点核实档案，在档

案交接记录表上双方签字；

2）保密：存放临床试验文件柜应上锁，机构办公室及所有接触方案

资料的人员均必须遵守国家保密法规，对申办者提供的方案、有关新

处方、制剂工艺等关键内容保密，不得擅自对外泄露；

3）借阅：阅览资料须经机构办主任同意，除涉及试验的研究者、申

办者及试验质量监控人员等GCP规定查阅资料人员外，其他任何机构

和个人不得擅自查阅试验相关文件，机构资料管理员负责文档存取，

办理阅览手续；

4）日常管理：整理、登记、分类、归档管理。认真执行防护措施，

符合防盗、防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防高温、防晒等要求；

配备防潮和灭火装置，定期检查以确保正常运转；严禁放置易燃易爆

品，不准吸烟；定期进行通风除湿，保证文件资料的安全。

2.资料管理室防火情况，用什么灭火器？

答：

干粉灭火器，干粉灭火器灭火后会对档案资料有一定的污染作用，且

难以清洁，后续可配备手提二氧化碳、手提七氟丙烷等洁净气体灭火

器来辅助灭火。

3.自动喷淋怎么办,档案柜金属可以防喷淋（现场查看）？

答：

无喷淋系统。

4.临床试验相关材料的保存时间？

答：

用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被

批准上市后5年。未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至

少保存至临床试验终止后5年。或按照相关约定延长保存时间。

5.资料保存有什么规定和要求？

答：

温度控制在14~24℃之间，相对湿度控制在45~60%之间。符合防盗、

防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防高温、防晒等要求。

6.热敏纸的报告单，如何保存？扫描/复印/电子版

答：

热敏纸打印的心电图或B超报告应同时复印一份保存。

7.数据记录需要注意什么？

答：

1）原始试验数据记录应由完成人记录、签名并注明日期；

2）每份原始资料上应有对应受试者的信息，保护受试者隐私，CRF

上不应出现受试者的姓名；

3）数据记录应及时、准确、完整、规范、真实；

4）试验数据以电子数据形式出现时，应及时打印并由完成人签名；

5）试验记录不得随意删除、更改或增减数据，更正错误时，不能用

涂改液，不能将原记录全部涂黑，应在填写错误正中处划一删除线，

填写修改结果，研究者在写错处右上角签名（姓名拼音首字母大写）

并注明修改日期，必要时说明理由。

8.资料管理员职责？

答：

1）保密；

2）严格执行《文件管理制度》、《临床试验资料档案管理SOP》，

负责临床试验资料的整理、登记、分类、归档等工作，保证保存、归

档符合GCP相关要求；

3）负责档案文件查阅的管理，对查阅过程记录并保存；

4）机构资料档案室采用温湿度监控系统实时监控室内温湿度，资料

管理员每月定期导出温湿度记录；

5）执行档案室防护措施，符合防火、防盗、防霉、防潮、防光、防

尘、防虫、防高温等要求。定期检查以确保正常运转，出现异常情况

及时采取相应措施处理。

9.归档注意事项？

答：

按《临床试验资料归档目录》将文件归档至资料档案室保存。资料管

理员应做好文件清点、登记及交接工作。归档资料按归档目录顺序排

列、装订，根据立项编号按年限进行归档保存。所有资料必须专柜、

上锁存放。