014-00精制狗皮膏生产工艺规程.doc

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精制狗皮膏生产工艺规程

颁发部门

SOP—ＳGＹ－014-00

GMP办公室

复印:5份

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

分发部门

生产总监、总工程师、生产部、质量部、工程部、GＭP办公室、外剂车间、外包车间、QＡ、档案室。

执行日期

1依据和目的：依据精制狗皮膏质量标准(部颁标准中药成方制剂第八册WS3—B—１６６5-９３)及生产实际，建立精制狗皮膏生产工艺规程，保证精制狗皮膏正常稳定的生产。

２适用范围：本规程适用于精制狗皮膏生产全过程。

3责任范围：生产部、质量部、工程部负责本规程的执行。

4内容：

4。１产品概述

４.1。1性状:性状:本品为淡黄色的片状橡胶膏；气芳香.

4。1.2功能主治：舒筋、活血、散寒、止痛。用于筋骨痛、急性挫伤、扭伤、风湿痛、关节痛、肋痛、肌肉酸痛等症.

4.1。3用法用量：贴患处。

４。１.4贮藏:密闭，置阴凉处。

4。1.5有效期:24个月

４。１.6包装：复合袋装,2贴×3袋×

４。2依据和处方

4。2.１处方依据:国家药品标准WS３-Ｂ-１6６５-93

4.2.2基础处方（2000贴）:

生川乌500g防己16０ｇ山柰１60g透骨草１00g延胡索100g

干姜80g辣椒２0ｇ蟾酥3ｇ樟脑8０ｇ冰片３0ｇ

薄荷脑60g水杨酸甲酯38g

合计：1331.0g

４。2。3生产用处方：扩大比例１：60倍(产成品１２.0万贴)

４．2．3.１粉碎用处方：蟾酥0．18㎏(粗粉24目）

4.2.3.2提取用处方:

浸渍用处方：蟾酥0。18㎏

２）醇提用处方:生川乌30。0㎏防己９.6㎏山柰9.6㎏

透骨草6。0㎏延胡索6．0㎏干姜4．8㎏辣椒1。２㎏

合计:67．２㎏

4.2。3.３制剂用处方：

1)上述药物制成的流浸膏

2）芳香药物部分:合计：12。48kg

冰片1.8kg樟脑４．8kg薄荷脑3.６kg水杨酸甲酯2.2８kg

3）基质部分:

橡胶4８．６kg立德粉69。3kｇ松香2３．7kg

羊毛脂2.１kg凡士林２．７kｇ液体石蜡1。２kg

合计:1４7.6kg

4。3工艺流程图

冰片、樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯橡胶切胶素炼

冰片、樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯

橡胶

切胶

素炼

溶胀

溶胀

立德粉、羊毛脂、凡士林液体石蜡

立德粉、羊毛脂、凡士林

液体石蜡

混炼

混炼

粉碎松香粗炼

粉碎

松香

粗炼

流浸膏

流浸膏

精炼

精炼

浸渍提取涂布

浸渍

提取

涂布

切盘粉碎水洗、浸润、切制

切盘

粉碎

水洗、浸润、切制

蟾酥净选

蟾酥

净选

贴衬、切片

贴衬、切片

中药材内包装

中药材

内包装

外包装

外包装

检验、入库、放行、出厂

检验、入库、放行、出厂

注:工序在30万级洁净区内完成，其它工序在非洁净区内完成。

4。4生产过程

４．４．１生药材前处理

净选、清洗、干燥分别按《净选岗位标准操作规程》﹙文件编码SOP-SGW—0０1-０0﹚、《药材水洗岗位标准操作规程》﹙文件编码SOＰ-SＧW—002—00﹚、《前处理干燥岗位标准操作规程》﹙文件编码ＳＯＰ-ＳGW-005—00﹚执行。

4。4。2提取过程

4。4.２.1投料处方及次数:

蟾酥０．18㎏生川乌3０．０㎏防己９.6㎏山柰９．6㎏

透骨草6.０㎏延胡索6。0㎏干姜4．８㎏辣椒1。2㎏

单独一罐提取。

４．４.2.2提取操作：

1）浸渍：将处方中蟾酥粉碎成粗粉,用70%的乙醇浸泡成稀糊状，滤过,滤液备用。

２）提取工艺：除蟾酥外其余７味药材净选、水洗、切制后，投入提取罐中,加６倍量8５％乙醇，浸泡０．5小时，开始加热至沸,回流提取三次，每次1．5小时,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度１.３0—1.35（55～60℃热测），流浸膏过１4０目筛出膏，与蟾酥滤液合并混匀置洁净容器内备用。

４。４．3橡胶素炼：剥去橡胶内包材,将橡胶切制成10㎝~１5㎝的片状小胶块,置洁净容器备用。调整炼胶机辊距1mm，投入小胶块,炼制成网状薄片,置于洁净不锈钢容器中，静置时间不少于2h,以充分清除炼胶所产生的静电后备用.

4。4．4橡胶溶胀:将芳香药物部分按处方量称取后，冰片、樟脑、薄荷脑,三味药置洁净不锈钢桶内混