- 1、本文档共158页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
《医疗器械用于医疗器械质量体
系软件的确认gb/z42217-
2022》详细解读
c
o•1范围
n
•2规范性引用文件
•3术语和定义、缩略语
t•3.1术语和定义
e目录•3.2缩略语
•4软件确认探讨
n•4.1定义
•4.2建立信任的活动工具箱内的工
t具
s
c
o•4.3批判性思维
n•5软件确认与批判性思维
•5.1概述
t•5.2确定软件是否在范围内
e目录•5.2.1将过程和软件使用的高层级定义形
成文件
n•5.2.2监管使用评估
•5.2.3与医疗器械法规要求无关的过程和
t软件
s
c
o•5.3开发阶段
n•5.3.1确认策划
•5.3.2定义
t•5.3.3实现、测试和部署
e目录•5.4维护阶段
•5.4.1进入维护阶段
n•5.4.2维护策划
•5.4.3维护阶段内的维护类型
t•5.4.4过程更改对风险控制措施的更改
s
c
o•5.4.5紧急更改
n•5.4.6维护预期用途
•5.5退役阶段
t•6文档
e目录•7先决条件过程
•附录A(资料性)工具箱
您可能关注的文档
- 医疗器械软件确认培训-1.pdf
- 2024秋七年级数学上册 第5章 数据的收集与整理5.docx
- 2025届宁夏中学卫市宣和中学初三第一次联合考试化学试题理试卷含解析.doc
- 2025届山东省临沂、德州、济宁市部分县初三适应性调研考试化学试题含解析.doc
- 2024-2025学年高中物理 第16章 动量守恒定律 5 反冲运动 火箭教案 新人教版选修3-5.docx
- 2024-2025学年高中物理 第三章 牛顿运动定律 第一节 牛顿第一定律教案 教科版必修1.docx
- 2024年陕西省咸阳市秦都区咸阳方圆学校中考模拟预测历史(讲评教学设计).docx
- 2024年春七年级道德与法治下册 第二单元 做情绪情感的主人 第四课 揭开情绪的面纱 第1框 青春的情绪教案 新人教版.docx
- 2024年二年级品生下册《远方的朋友,请你留下来》教案 浙教版.docx
- 2025届山东省利津县联考中考模拟(三)化学试题含解析.doc
- 2024年九年级数学下册 第32章 投影与视图32.docx
- 2025届山东省安丘市石堆镇中学心中学中考化学试题倒计时模拟卷(8)含解析.doc
- 2024秋七年级英语下册 Module 10 A holiday journey Unit 2 This morning we took a walk教案 (新版)外研版.docx
- 2024届陕西省西安中学高三下学期三模理综生物(讲评教学设计).docx
- 2025届山东青岛重点名校初三2月(线上)适应性测试化学试题含解析.doc
- 2024年五年级数学上册 三 倍数与因数练习四配套教案 北师大版.docx
- 2025届山东省滨州市邹平市初三下学期3月月考化学试题理试题含解析.doc
- 2025届山东省莱州市初三化学试题第一次模拟试题含解析.doc
- 2024年五年级语文下册 第四单元 习作:他__________了新学习单教案 新人教版.docx
- 2024年秋八年级历史上册 第1课 鸦片战争教案 新人教版.docx
文档评论(0)