T_CSBME 075-2023 心电干性电极.docxVIP

ICS11.040.50CCSC39

团体标准

T/CSBME075—2023

心电干性电极

ECGdryelectrode

2023-12-29发布2024-03-01实施

中国生物医学工程学会发布

I

T/CSBME075—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物医学工程学会提出。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口。

本文件起草单位：东南大学、中国乐凯集团有限公司、厦门纳龙科技有限公司、南京医科大学、山东省医疗器械和药品包装检验研究院。

本文件起草人：刘澄玉、邢彦涛、杨晨熙、侯丽新、黄达、徐拥军、朱松盛、陈甜甜、张克、李建清。

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T/CSBME075—2023

心电干性电极

1范围

本文件规定了用于心电短时或长时采集的干性电极的术语定义、性能要求和试验方法。

本文件适用于面向心电信号的采集用干性电极，不适用于测量心电以外的生理电信号的电极（用于呼吸暂停监护中非心电用途的电极，如电阻描迹等）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

YY/T0196-2005一次性使用心电电极YY1139-2013心电诊断设备

AAMIEC12:2000/(R)2020一次性ECG电极（DisposableECGelectrodes）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

心电干性电极ECGdryelectrode

没有预置含水成分电解质的电极，包括硬质电极、部分柔性电极等，预期用途为获取人体心电信号。3.2

电极-皮肤接触阻抗Electrode-skininterfaceimpedance人体皮肤与电极接触界面的阻抗。

3.3

直流失调电压DCoffsetvoltage

由于电极半电池电位的不同而在电极-电极连接电极对之间形成的电压。3.4

阻抗Impedance

响应正弦型电流，阻止电流流过电极界面（电阻）和电极界面储存电荷的能力（容抗、感抗）的复合测量值。

3.5

非极化电极Non-polarizingelectrode

承受临床使用中出现的普通强度的直流电流时不会形成直流失调电压的电极。3.6

失调不稳定性Offsetinstability

由于电极半电池电位的变化，直流失调电压在一段时期的变化率。3.7

模拟除颤恢复Simulateddefibrillationrecovery

用来评估电极在除颤后使心电描迹恢复能力的试验。3.8

皮肤假体Skinprosthesis

具有皮肤组织性质及导电特性的皮肤假体，用以评估电极的电极-皮肤接触阻抗及相关性能。

2

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4要求

4.1标记要求

心电干性电极的标记应符合本章的规定，标记至少应包括下列信息：

a)声明有效期，在此有效期后，不能保证电极与本文件要求相符合（例如：声明有效期和批号，或声明生产日期、有效期和批号）；

b)合适的预防措施和警告，包括电极的使用期限和关于电极包装应在使用时才打开的警告；

c)合适的使用说明，包括对皮肤的处理程序以及可与导联线相连的接口使用规范；

d)贮存要求的说明。

4.2性能要求

4.2.1电极-电极连接

4.2.1.1交流阻抗（仅适用于一次性使用的心电干性电极）

至少12对电极对，其阻抗模值平均值应不超过2kΩ,每一单独的电极对的阻抗模值应不超过3kΩ。

4.2.1.2直流失调电压

一对电极对经1min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100mV。

4.2.1.3复合失调不稳定性和内部噪声

一对电极对经1min的稳定期后，在0.15Hz~100Hz的频带（一阶频响）下产生的电压，在随后

5min内应不大于150μV（峰-峰）。

4.2.1.4除颤过载恢复

充电至200V的10μF电容器，通过电极对与100Ω电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第5s，电极对的极化电动势绝对值不超过100mV；在此后30s内，剩余极化电动势的变化率不大于±1m