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药事管理与法规练习题+参考答案

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

1、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过()

A、二日用量

B、七日用量

C、三日用量

D、二日极量

E、三日极量

正确答案：D

2、根据《处方管理办法》的规定，处方有效期为()

A、2天

B、3天

C、开具当日

D、7天

正确答案：C

3、不需要对设备进行再确认的是()

A、设备使用较长时间

B、操作人员更换

C、更换相同类型的设备

D、设备经过改造

E、设备经过重大维修

正确答案：B

4、药品广告的审查批准机关是()

A、省级市场监督管理局

B、省级医疗保障局

C、地市药品监督管理局

D、省级卫健委

E、国家药品监督管理局

正确答案：A

5、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()

A、Ⅳ期临床试验

B、Ⅲ期临床试验

C、Ⅱ期临床试验

D、V期临床试验

E、Ⅰ期临床试验

正确答案：B

6、医疗机构对存放在本单位的损坏麻醉药品和精神药品，应当按照程序向()提出申请，由其负责监督销毁

A、卫生主管部门

B、本单位主管部门

C、公安部门

D、药品监督管理部门

E、市场监督管理部门

正确答案：A

7、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗生产企业、疫苗批发企业应当根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查()

A、3年

B、5年

C、2年

D、1年

E、4年

正确答案：B

8、下列用于表述非处方药的是()

A、R

B、RX

C、OTC

D、OCT

E、ADR

正确答案：C

9、关于批生产记录叙述不正确的是()

A、每批产品均应当有相应的批生产记录

B、批生产记录应当依据现行批准工艺规程的相关内容制定

C、批生产记录的每一页可以不全标注产品的名称、规格和批号

D、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录

E、批生产记录必须真实，不得编制

正确答案：C

10、2010版GMP实施时间是()

A、2011年3月1日

B、2010年3月1日

C、2011年1月17日

D、2011年6月1日

E、2011年2月24日

正确答案：A

11、物料采购的供应商必须经批准的部门是()

A、销售管理部门

B、财务管理部门

C、供应管理部门

D、质量管理部门

E、生产管理部门

正确答案：D

12、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为()

A、2年

B、4年

C、3年

D、5年

E、1年

正确答案：C

13、不能列入《基本医疗保险药品目录》的药品是()

A、治疗湿疹的药品

B、治疗心绞痛的药品

C、治疗高血压的药品

D、治疗脱发的药品

E、治疗糖尿病的药品

正确答案：D

14、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括()

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、药品上市许可持有人

D、个人

E、医疗卫生机构

正确答案：D

15、药品的每个最小销售单元包装应当()

A、印有商标

B、按照规定印有或贴有标签并附有说明书

C、注册地址

D、印有商品名

E、印有执行标准

正确答案：B

16、批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后()

A、5年

B、1年

C、2年

D、3年

E、4年

正确答案：B

17、下列哪项活动不属于医疗机构药事()

A、新药研发

B、药品储存保管

C、药品调剂

D、药品采购供应

正确答案：A

18、药事管理的宗旨是()

A、维护人民身体健康

B、维护用药的合法权益

C、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，不断提高人民健康水平

D、保障药品企业的合法利益

E、保证药品质量

正确答案：C

19、关于定点经营的说法，正确的是()

A、全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药

B、区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品

C、区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品

D、全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营第二类精神药品

E、区域性批发企业可以经营经设区药品监督管部门批准跨省销售麻醉药品

正确答案：D

20、根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于预防用生物制品注册分类()

A、DNA疫苗

B、单克隆抗体

C、变态反应原制品

D、基因治疗制品

E、已有国家药品标准的生物制品

正确答案：A

21、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是()

A、第一类精神药品

B、精神药品

C、麻醉药品

D、第二类精神药品

E、第一类疫苗

正确答案：D

22、导致永久器官功能损伤的药品不良反应属于()

A、疑似药品不良反应

B、严重药品不良反应

C、新的药品不良反应

D、轻微药品不良反应

E、药品群体不良反应事件

正确答案：B

23、开办医疗机构