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文件名称氯化钠质量标准文件编号ZL-03-T-011-B

原文件号

编制人编制日期20年月日颁发部门综合部

审核人审核日期20年月日印制份数2份

批准人批准日期20年月日实施日期20年月日

分发部门

目的：明确规定氯化钠质量控制内容、检验方法及质量要求，为其质量控制提供依据。

范围：本标准适用于氯化钠原料药的质量控制与评价。

职责：各检验室人员负责本标准的执行；QC、QA主管负责执行监督检查。

依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部“氯化钠”。

内容：

1概述

本品由天津开发区海光化学制药厂生产，为红细胞保存剂的原料药，按干燥品计算，

含氯化钠(NaCl)不得少于99.5%。

2产品名称(代码：NC)

中文名称：氯化钠

汉语拼音：Lvhuana

英文名称：SodiumChloride

3分子式

分子式：NaCl，分子量58.44

4取样

按《取样操作规程》ZL-03-M-001-A1要求进行。

5质量要求

【性状】本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。

本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

【鉴别】按《中华人民共和国药典》2010年版二部附录Ⅲ试验，本品的水溶液显钠

盐与氯化物的鉴别反应。

【检查】酸碱度取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液2滴，如

显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为蓝色；如显蓝色或绿色，加盐

酸滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应变为黄色。

溶液的澄清度取本品5.0g，加水25ml溶解后，溶液应澄清。

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氯化钠质量标准ZL-03-T-011-B

碘化物取本品的细粉5.0g，置瓷蒸发皿内，滴加新配制的淀粉混合液（取可溶性淀

粉0.25g，加水2ml，搅匀，再加沸水至25ml，随加随搅拌，放冷，加0.025mol/L硫酸溶

液2ml、亚硝酸钠试液3滴与水25ml，混匀）适量使晶粉湿润，置日光下（或日光灯下）

观察，5分钟内晶粒不得显蓝色痕迹。

溴化物取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,

置10ml比色管中，加苯酚红混合液[取硫酸铵25mg，加水235ml，加2mol/L氢氧化钠溶

液105ml，加2mol/L醋酸溶液135ml，摇匀，加苯酚红溶液(取苯酚红33mg，加2mol/L

氢氧化钠溶液1.5ml，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，即得)25ml，摇匀，必要时，调节

pH至4.7]2.0ml和0.01%的氯胺T溶液（临用新制）1.0ml，立即混匀，准确放置2分钟，

加0.1mol/L的硫代硫酸钠溶液0.15ml用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶；另取标准

溴化钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾30mg，加水使溶解成100ml，摇匀，

精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml溶液相当于2μg

的Br）5.0ml，置10ml比色管中，同法制备，作为对照溶液。取对照溶液和供试品溶液，

照紫外-可见分光光度法，以水为空白，在590nm处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不

得大于对照溶液的吸光度（0.01%）。

硫酸盐取本品5.0g，按《中华人民共和国药典》2010年版二部附录VⅢB测定，与

标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。

亚硝酸盐取