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进口药品管理办法

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进口药品管理办法

进口药品管理办法

!!###年$月%%日国家药品监督管理局令第

号发布’

第一章总则

第一条为加强进口药品的监督管理(保证进口药品的

质量和安全有效根据中华人民共和国药品管理法的规定

()*(

制定本办法+

第二条国家对进口药品实行注册审批制度+进口药品

必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的进口

)

药品注册证*(并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验

所检验合格+

第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监

督管理工作地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药

(

品的监督管理工作+

第四条进口药品必须符合)中华人民共和国药品管理

法和中国其它有关法律法规的规定必须接受国家药品监督

*(

管理局对其生产情况的监督检查+

第五条进口药品必须是临床需要安全有效质量可控

,,

的品种++

-进口药品管理办法

第二章申报和注册审批

第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品

主管当局注册批准和上市许可!

第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质

量管理规范和中国药品生产质量管理规范量管理规范和中国药品生产质量管理规范的要求必

#$%’

要时须经国家药品监督管理局核查达到与所生产品种相适

’

应的生产条件和管理水平!

第八条进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办

’

事机构或其在中国的注册代理提出申请填写进口药品注册

’(

证申请表连同本办法规定的资料报国家药品监督管理局

)’’

审批!

国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理

必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构!

第九条申请进口药品注册须报送以下资料

’**

一药品生产国国家药品主管当局批准药品注册生产

++

销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范的

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