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文件批准表

文件名称设备验证管理规程

文件编号SMP-SB-001-1.0执行日期2011.05.01

部门及职务姓名签名日期

起草工程动力部廖东传

部门审核工程动力部经理

批准质量负责人宋永标

1目的规范公司引进设备从需求开始到投入生产使用的整个流程管理，使设备验证

管理工作贯穿于整个流程，保证设备购置符合GMP管理规范，最大限度的减少差

错。

2适用范围本规程适用于公司内部设备需求部门、采购部门、工程动力部、质量

部、公司领导等整个流程的执行和审批的相关人员、验证文件制定和审批的相关人

员按照其规定执行。

3发放范围制造一部、制造二部、制造三部、技术部、工程动力部、质量部、质量

负责人、生产负责人、副总经理、总经理。

4职责

4.1生产部门、设备需求部门、工程动力部负责URS及设备验证技术文件的编写；

4.2工程动力部、质量部负责整个验证文件的审批；

4.3公司领导负责设备调研和合同文件和的审查、审批。

5程序

一、设备验证主要指与药品直接接触、影响产品质量和安全性的主要生产设备、

检验设备的验证。

二、本文件是属于验证管理规程下的一个执行文件，包括：设计确认（包含

URS

—

FSDSRA

用户需求、—功能规格、—设计规格、—风险评价）、安装确认、运行确

认、性能确认。

三、验证模型

验证模型

四、设备前验证

1

（一）购置前的设计确认．设备申购部门需要更新或增置设备，应填报《设备选

购报告单》。

2．设备购置部门编制《变更申请审批表》报验证委员会审核批准后，根据工

艺要求、设备的技术性能和GMP要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，编制

《设备设计确认方案》。

3．设计确认方案的内容及要求

3.1用户需求标准---URS

3.1.1用户需求标准是由使用部门或技术部门对一台设备或项目所提出的要求的

GMP

描述，其目的是达到符合规范、安全及环保要求，符合国际通用标准及国家相

关标准要求，符合生产工艺或产品要求。

3.1.2用户需求标准主要内容包括：

3.1.2.1介绍总体要求;

3.1.2.2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求;

3.1.2.3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求；

3.1.2.4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等；

3.1.2.5设备材质及结构要求；

3.1.2.6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等；

3.1.2.7合同制约。

3.1.2.8文件要求，如要求供户提供IQ/OQ/PQ及计算机控制系统验证文件等。

3.1.3用户需求标

DQIQ

准提出后，应由验证委员会进行审核和批准，设备的