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药物临床试验责任保险

保险合同的构成

第一条本保险合同（以下简称“本合同”）由保险条款、投保单、保险单、批

单及其他书面协议组成。凡涉及本合同的约定，均应采用书面形式。

保险对象

第二条凡依照中华人民共和国法律（以下简称“依法”）成立，具备药物临床

试验申办资格的申办者均可投保本保险，成为本保险的被保险人。经投保人申请

并经本公司书面同意，本保险的被保险人还可以包括：参加药物临床试验的医生、

护士、咨询机构、医院、药物试验机构、合同研究组织以及药物临床试验的伦理

委员会。

保险责任

第三条在保险期间内，被保险人在从事药物临床试验活动中，因试验药物导致

严重不良事件发生，造成使用试验药物或试验相关产品的试验受试者遭受人身伤

亡（包括残疾），并且受试者或其代理人在保险期间内首次向被保险人提出书面

索赔申请，对依法应由被保险人承担经济赔偿责任的，本公司根据本合同的规定

扣除免赔额后在约定的赔偿限额内负责赔偿。

第四条发生保险事故后，被保险人所支付的事先经本公司书面同意的有关仲裁

或诉讼费用以及其他必要、合理的勘查费、鉴定费、律师费等费用，本公司亦负

责赔偿，但本项费用与本合同第三条规定的责任赔偿金额之和不得超过本合同约

定的赔偿限额。

除外责任

第五条下列原因造成任何人身伤亡，本公司不负责赔偿：

（一）战争、类似战争（不论宣战与否）、敌人侵略、外敌行为、叛乱、内乱；

（二）罢工、暴动、民众骚乱；

（三）核反应、核污染、核辐射；

（四）地震、海啸及其他自然灾害。

第六条下列情形下，发生的人身伤亡，本公司不负责赔偿：

（一）药物临床试验未获国家食品药品监督管理局、临床试验伦理委员会及其他

相关管理机构的批准；

（二）药物临床试验涉及以下病变、病毒：淋巴腺病毒（LAV）、人类T淋巴

细胞白血病病毒（HTLVⅢ）及相关病毒、与获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）

有关的病变，参加治疗上述疾病临床试验的药物除外；

（三）临床试验药物影响胎儿健康；

（四）临床试验药物的预期副作用；

（五）即使试验受试者不参与试验，仍会发生的人身伤亡或健康恶化；

（六）被保险人的故意行为；

（七）被保险人未遵守药物临床试验试验方案的规定；

（八）与被保险人签订药物临床试验协议的试验中心或研究者不具备药物临床试

验所需的相应资质；

（九）试验中心的研究者及工作人员的医疗责任；

（十）试验药物或试验产品未达预期效果；

（十一）药物临床试验对试验受试者造成精神疾病或精神损害；

（十二）临床药物的制备不符合《药品生产质量管理规范》；

（十三）药物临床试验在中华人民共和国（不包括香港、澳门及台湾地区）以外

的地区进行

（十四）试验受试者参加本次药物临床试验距上次试验的时间间隔在6个月以内。

第七条其他不属于本保险责任范围的损失、费用和责任，本保险人不负责赔偿。

保险期间与索赔宽限期

第八条本合同的保险期间为本次药物临床试验的持续期间以及索赔宽限期，由投

保人和本公司约定，并在保险单上注明，其中索赔宽限期为本次药物临床试验的

持续期间结束后的三个月内，保险单另有约定的除外。

赔偿限额和免赔额

第九条本公司对每位试验受试者承担的本条款第三条、第四条规定的赔偿金额不

得超过本保险单明细表中列明的每人赔偿限额。

本公司对保险责任范围内，被保险人超过本合同规定的免赔额以上的损失负责赔

偿，免赔额以内的损失由被保险人自行承担。

第十条在保险期间（包括索赔宽限期）内，本公司承担的总赔偿金额不超过本

保险单明细表中列明的累计赔偿限额。

保险费

第十一条保险费根据本次临床试验的药物种类、试验受试者总人数、试验期次

等对应的保险费率标准计算，且不得低于本合同规定的最低保费，投保人应在订

立本合同时一次交清保险费。

赔偿处理

第十二条被保险人在接到试验受试者的索赔请求