ISO9001程序文件_原创文档.pdfVIP

程序文件

一、文件化的程序中通常包括活动的目的（why）和范围，做什么（what）

和谁（who）来做，何时（when）、何地（where）和如何（how）做；应选

用什么材料、设备、文件；如何对活动进行控制和记录。

二、程序文件的基本要求

1、应根据确定的质量管理体系的过程，对影响产品的各项活动做出规

定，包括职责和权限，并规定出活动的评价准则，使各项活动处于受控状

态，即能回答“5W1H”；

2、以文件形式表述，质量管理体系程序文件应描述与质量活动有关的

人员的职责、权限以及相互关系，活动方式，控制方式等，程序也可引用

作业指导文件，明确活动所需的记录；

3、每个质量管理体系程序文件应包括质量管理体系逻辑上的独立的部

分，其数量、内容、格式由组织根据自身的组成、产品、设备、设施、技

术、生产工艺的复杂程度以及业务特点确定；

4、质量管理体系程序文件的范围和祥略程度应取决工作的复杂程度、

方法、人员的技能、素质和培训程度；

5、质量管理体系程序文件应简练、明确和易懂，应以相同的结构和格

式编排，以方便使用者。

三、编制步骤

1、对现行文件的分析

2、编制文件编写计划

编制程序文件清单，对照已有的文件分别确定新编、修改和完善的文

件；

编制程序文件编写计划，规定完成时间，根据文件编写计划将编写任

务分配到各部门。

第1页共5页

四、程序文件的结构格式和内容编写

1、封面：组织标志和名称

2、文件名称和编号：按程序文件清单编写

3、修订状态：采用版次号A，B，C……来控制最新版本，用阿拉伯数

字0，1，2……表示改次

4、编制人、审核人、批准人、生效日期、分发号

5、目的：说明为什们要开展这项活动。

6、适用范围：说明活动涉及或适用的部门或活动。

7、引用文件和术语：

8、主要职现的权限：阐明本程序的主要负责部门/岗位及其指责、权

限、接口及相互关系。

9、程序内容：

明确工作类别、项目；按过程发生的逻辑顺序描述每项工作的“5W1H”，

即首先明确应做的工作和工作的标准，确定由谁来做，规定出工作的时间，

说明在什么地点做，以及如何去做的方法；

明确输入、转换的各个环节和输出的内容，规定接口及相互关系；

明确资源如人员、设备、设施、技术方法、信息、环境等方面的条件；

明确各环节转换过程中的“5W1H”，依据的作业指导书，以及达到的要

求，形成的记录和报告；

注明例外和特殊情况；

必要的统计分析和汇报；

必要时辅以流程图。

10、支持文件：列出执行本程序时产生的或适用的作业文件的名称和

编号。

11、记录：列出执行本程序所适用的记录表格的名称和编号。

第2页共5页

作业指导文件

这类文件是对质量手册、质量计划或程序文件的补充，以阐明具体的

要求为主，是使质量管理体系可能实施的关键信息。其形式有产品规范、

工艺规范、图纸等。

一、作业指导文件的分类

1、管理细则：即用于规定某一具体管理活动的具体步骤、职责和要求

的文件。

2、产品标准：即用于规定某项产品的具体标准。

3、工艺规范：即用于生产规定产品所应采用的方法。

4、操作规程：即用于操作某一设施或设备的具体方法。

5、检验规范：即用于检查所提供的产品是否达到规定的产品标准的方

法。

6、指令性文件：即用于命令由谁、在什么时间、地点、做某项工作，

此类文件一般采用表格来规范其形式，常常被称为一次性有效文件。

7、图示、图纸等。

二、作业指导文件的编写和审核方法

1、根据文件中规定的作业指导书

2、清理现有的作业指导文件，分析其正确性、适用性、完善性；

3、列出需要整理、补充、修改或删除的作业指导文件目录；

4、制定编写计划，明确编写要求，一般由作业指导文件使用人编写；

5、由文件编写小组组织文件使用部门相关人