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质量风险管理规程

1、目的：建立质量风险管理规程，对贯穿于药品生产全过程中的风险进行评估、控制,

以保证产品质量。

2、范围：适用于产品的整个生命周期内，应用于与药物质量相关的所有方面，包括原料、

辅料、包装材料和标签、说明书的使用，产品生产、流转和销售等全过程。

3、职责：质量部、生产、设备部、储运部、销售部、软胶囊车间、对此规程的实施负责。

质量部负责组织相关部门对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

4、规程：

4.1、质量风险管理概述

4.1.1、质量风险的含义：在产品的生命周期过程中，与产品质量相关的危害出现的可能

性和危害严重性的结合。

4.1.2、质量风险管理的目的：质量风险管理可以使管理者和行业在整个产品生命周期内

在原料药和制剂的质量方面作出更有效和更一致的基于风险的决策。

4.1.3、质量风险管理的内容：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的

方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理包括风险评估、

风险控制、风险沟通、审核及回顾等系统过程，持续地贯穿于整个产品生命周期。因此应在

早期就对风险进行确认，并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的

事实证