新版医疗器械生产质量管理规范解读PPT版 .pptxVIP

新版医疗器械生产质量管理规范

解读PPT版

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01修订背景

02修订思考

03修订内容;

2、管理理念和指导执行方面：没有质量保证和质量风险管

理原则要求，难以有效引导企业和监管部门吃透质量风险管理的意义。

在落实基于产品特点建立体系方面要求不够，执行层面容易出现“两张皮”的情况。;

3、适应产业发展新需求方面：

多模态生产方式、委托生产、委托研发、外协加工、注册自检。

数智化时代：生产制造智能化、过程管理数字化等新型管理方式在没有相关要求，契合产业创新和高质量发展需求不匹配。;;

●增设、修改、调整、建立

新增了质量保证、验证与确认、委托生产以及外协加工三个章节

原文件管理、采购和质量控制章节，修改为文件和数据管理、采购与原材料

管理、质量控制与产品放行。

原不合格品控制章节条款调整到了

生产管理、质量控制与产品放行等章节，其他章节的条款也均有不同程度的修改。

同时，规范涉及建立制度和程序共32处，较现行规范新增12处。新增的

主要包括了要求建立质量风险管理制度、共线生产管理制度、变更控制程序、生产过程控制程序、偏差处理程序等相关制度要求。;

目的和依据

补充法规依据《医疗器械注册与备案管理办法》