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偏差与变更控制

标准管理规程培训

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01偏差处理概述

02偏差的定义、分类与分级

03偏差处理流程与操作要求

04CAPA（纠正和预防措施）

05变更控制概述

06变更的分类与流程

07变更与偏差的衔接、常见问题与案例;

偏差处理概述

GMP对偏差处理有明确的法规要求。讲解时可逐条说明法规条文对应的公司规程条款，帮助学员理解法规与实践的对应关系。;;

原则;

备注：偏差来源分类有助于后期统计分析。培训时可要求学员思考：日常工作中最常见的是哪几类？;备注：分级是偏差处理的关键环节，直接决定后续调查深度和处理方式。讲解时可强调“潜在影响”这一概念一即使目前未发现质量问题，若存在潜在风险，也必须按照相应级别处理。;

偏差的三个等级

三级的区分核心在于‘不可挽回性’一严重偏差意味着产品即使返工也无法完全消除质量隐患。讲解时建议用表

格对比展示三个等级在定义、处理方式和产品处置上的差异。;;;

02

确认次要偏差

操作：按照次要偏差处理程序，记录归档；负责人：现场QA

04

存在潜在质量风险

操作：召集偏差分类评估会议，组织相关人员分析讨论；负责人：质量负责人;

关键要求

偏差内容、原因、应急措施均需清晰记录现场QA确认符合要求后方可关闭;

成立CAPA调查小组

发起CAPA调查，收集资料，深入调查根本原因

提出纠正措施和预