自-查-内-容完整版.doc

附件

河南省人间传染的病原微生物实验室生物安全检查表

单位全称：

实验室名称：

单位负责人：：

电话：

传真：

电子邮箱：

主管领导：

电话：

传真：

电子邮箱：

实验室负责人：

电话：

传真：

电子邮箱：

工作内容

实验室总面积(m2)/总数(间)：BSL-2：面积(m2)/总数(间)：

BSL-3：面积(m2)/总数(间)：

人员总数：

具体位置：

项目

基本要求

是否符合

存在问题说明

/整改措施

一

生物安全管理体系建设

1生物安全实验室的设立与管理

1.1一级、二级生物安全实验室，应按《河南省卫生厅一级、二级生物安全实验室及实验活动备案暂行规定》的规定办理备案手续，并将所开展的病原微生物实验活动报受理备案的卫生行政部门备案后才可开展相应的实验活动。

1.2三级生物安全实验室必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》,需要从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当报省卫生厅批准后方可开展。

2建立生物安全管理体系及生物安全责任制

2.1实验室设立单位的法定代表人对本单位实验室生物安全负责，并授权主管领导及实验室负责人具体负责实验室生物安全工作；实验室负责人是实验室生物安全第一责任人，负责制定规定和程序，确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求。

2.2任命一名有适当资质和经验的实验室生物安全负责人协助管理层负责安全事宜。实验室生物安全负责人应是生物安全委员会的有职权的成员；生物安全负责人应负责制定、维护和监督有效的实验室安全计划，安全计划应包括教育、定位及培训、审核及评估、促进实验室安全行为的程序等；生物安全负责人应有权阻止不安全的活动。

*2.3生物安全委员会

2.3.1单位设有生物安全委员会，委员会成员由机构负责人、实验室管理者、感染控制人员、检验技术人员、医学顾问等相关人员组成；主要职责是：①制定本单位的生物安全政策和操作规范，审议实验室管理制度；②审查开展的实验项目是否符合本单位生物安全要求，对操作的生物因子进行危险度评估；③审查操作程序，监督检查相关政策、法规和规程的执行；④审查突发事故应急预案，对实验室安全事件进行风险评估，提出处理和改进意见；⑤监督人员管理的实施(准入、培训与健康监护等)；⑥其他有关生物安全管理的事宜。

2.3.2生物安全委员成员应熟悉微生物风险评估的目的(确定防护等级，制定SOP，选择个体防护装备，防止感染，避免不必要的恐慌)；明确微生物生物风险评估包括的内容(生物因子的种类、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量与浓度、动物实验数据、预防和治疗等)。

3生物安全政策、法规及标准收集齐全，随时可用。其中包括(但不限于)：①国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》；②国务院《医疗废物管理条例》及卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》；③《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）；④《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2004)；⑤《医学实验室安全要求》（GB19781-2005）；⑥《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》；⑦《人间传染的病原微生物名录》；⑧《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》；⑨《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）；⑩WHO《实验室生物安全手册》第三版(2004)。

*4单位建立有生物安全管理制度，并在运行中不断完善。其中包括(但不限于)：①准入制度；②设施/设备监测、检测和维护制度；③健康监护制度；④生物安全工作自查制度；⑤实验室资料档案管理制度；⑥生物安全管理及实验人员的培训制度；⑦意外事件处理与报告制度；⑧实验室安全保卫制度；⑩实验室内务管理制度。

5单位编制有实验室生物安全手册，手册中应包括以下内容：①介绍实验室概况，描述生物安全质量方针、目标，编制手册目的、依据、使用范围，并对手册的发布、修订和更新做出规定；②实验室安全管理要求：包括管理体系及组织结构、各级管理人员和部门职责、实验室管理制度等；③实验室安全技术要求：包括风险评估、健康监护、安全计划审核检查、实验室事件报告、人员培训、个体防护、内务管理、安全工作行为、各种应急预案和应急程序、样本运送、废弃物处置等；④具体检测项目的微生物风险评估报告，实验操作技术规程等。

6技术规范、操作规程和相关记录

6.1实验室编制有操作规程和技术规范。其中至少包括：①生物安全实验室操作规程；②针对感染性材料的实验操作规程；③仪器设备的使用规程；④个人防护用品的使用规范；⑤实验室消毒规程；⑥废弃物的生物安全处理规程；⑦尖锐器具的安全操作规程；⑧