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医疗器械真伪鉴别

一、医疗器械注册证号编排方式

《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为：（X1）食药

监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。[应注意:2003年6月20日以前国家局发放的注册证号

编排方式为：（X1）药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6]。

“X1”为注册审批部门所在地的简称。

生产三类医疗器械需经国家食品药品监督管理局批准，生产二类医疗器械需经省级

药监局批准，生产一类医疗器械需经市级药监局批准。境内第三类医疗器械、境外医疗

器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批

部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、

自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，无相应设区的市级行政区域时，

仅为省、自治区、直辖市的简称。

“X2”为注册形式。

注册形式分为：“准、进、许、试”。“准”指境内生产的医疗器械；“进”指境

外生产的医疗器械；“许”指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械；“试”指试生产

的医疗器械。如：某医疗器械其包装上标注的生产单位为香港XXX公司，那么注册证号

中正确的注册形式（X2）应为“许”字；若包装上标注的生产单位为美国XXX公司，那

么注册证号中的注册形式（X2）正确的应为“进”字。另外，2004年8月9日之前还有“试”

字号产品，注册证有效期为两年，2004年8月9日之后无“试”字号的产品。

“XXXX3”为批准注册年份。

“X4”为产品管理类别。

如：一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械，在“X4”

处必须标注为“3”；橡胶避孕套、体温计等二类医疗器械，在“产品管理类别”处必须

标注为“2”；医用输液贴、听诊器等一类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为

1

“1”；反之均是错误的。

“XX5”为产品品种编码。

根据医疗器械分类目录，不同的医疗器械产品品种有不同的编码，如：一次性使用

输液器的编码为“66”，其注册证号中正确的“产品品种编码”（XX5）应为“66”；如

一次性使用注射器的编码为“15”，其注册证号中正确的“产品品种编码”（XX5）应为

“15”。如果注册形式（X2）为（试），即试生产的医疗器械，那么注册证号中（XX5），

正确的就不应该标注“产品品种编码”而应该标注试产产品终止的年份。例如某医疗器

械标示的注册证号中批准“注册年份”为（2003），根据规定试产产品其注册证有效期

为两年，因此该医疗器械正确的“产品品种编码”（XX5）应为（05）。

“XXXX6”为注册流水号。

二、鉴别及举例说明

如国家药监局2001年批准生产的“医用羊肠线”，正确的注册证号编排方式为：国

药管械（准）字2001第3650168。如上海药监局2000年批准生产的“医用丝线”，正确的

注册证号编排方式为：沪药管械（准）字2000第2650888号。如：标示为秦皇岛乳胶厂生

产的橡胶避孕套，注册证号：冀药管城（准）字第2670128号，该避孕套外包装上标示的

产品注册证号无批准年份，并且将医械注册证中的“械”印成“城”字，系假的注册证

号。如：追风筋骨贴,标示为贵州省黔西南州东方绿宝药械有限公司生产,标示批准文号:

黔药器监(准)2000字第164015号,生产批号有效期至此产品医疗

器械注册证号中“(准)2000字”明显错误，如：北京2008V9天然乳胶橡胶避孕套，标示

大连联华乳胶制品有限公司生产，产品注册证：辽药械管（试），生产日

期生产批号：060312，此产品医疗器械注册证号中“”明显

错误，经大连市食品药品监督管理局核查证实：上述产品的标示企业未取得医疗器械生

产许可证。

三、查看要点

１、查看标注的医疗器械注册证号是否过期。

2

主要看标注的医疗器械注册证号中“批准注册年份”和产品“生产日期”之间是否

超过4年。《医疗器械监督管理条例》第14条规定，医疗器械注册证书有效期4年。如：

标示潮州市雄达卫生材料厂生产的脱脂棉，医疗器械注册证号标示粤药管械（准）字2