【英语版】国际标准 ISO 10993-11:2006 EN 医疗器械的生物学评价 第11部分：全身毒性试验 Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity.pdf

ISO10993-11:2006《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》是一套医疗器械安全性评价的规范标准，主要用于评估医疗器械植入或长期接触人体后可能产生的全身毒性作用。本部分标准主要规定了医疗器械全身毒性试验的方法和要求。

以下是标准的详细解释：

全身毒性试验是医疗器械安全性评价过程中的一项重要试验，主要是用来评估医疗器械在植入或长期接触人体后可能产生的全身毒性作用。这种全身毒性作用是指医疗器械对机体的全面影响，包括对机体功能、器官、组织甚至细胞的影响。

本标准规定了进行全身毒性试验的一般要求和方法，包括试验前的准备工作、试验动物的选择和饲养、医疗器械的给药方式、给药剂量和时间、试验结果的观察和记录等。同时，本标准也规定了具体的全身毒性试验方法，如急性毒性试验、长期毒性试验、致突变试验、致畸试验、慢性特异性毒性/致癌试验等，以便根据不同医疗器械的特点和风险程度选择合适的试验方法。

在进行全身毒性试验时，需要注意控制一些关键因素，如医疗器械的剂量、给药方式、动物的饲养条件、观察指标的选择和记录等，以确保试验结果的准确性和可靠性。同时，也需要考虑试验结果的生物学意义和临床意义，以便为医疗器械的安全性评价和风险控制提供科学依据。

ISO10993-11:2006标准对于保障医疗器械的安全性和可靠性具有重要意义，也是医疗器械注册、生产、监管等过程中必须遵循的标准之一。