【英语版】国际标准 ISO 10993-5:1999 EN 医疗器械的生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity.pdf

ISO10993-5:1999是医疗器械生物学评价标准的一部分，用于规定医疗器械产品在生产和使用过程中对人类和环境的影响。

标准的主要部分是生物材料与细胞的接触后的生物相容性，例如皮肤接触或通过粘膜进入人体后的生物反应。在评价产品与细胞的相互作用时，使用体外试验进行细胞毒性测试是一种常见的做法。细胞毒性测试主要用于评估产品材料或其暴露成分是否对细胞产生有害影响。如果接触产品材料后，细胞表现出生长抑制、细胞死亡、细胞毒性反应等迹象，则可以认为该产品具有细胞毒性。

这些测试通常包括将产品材料与细胞接触，然后观察细胞的生长和代谢活动。通过比较接触产品材料的细胞与未接触的细胞，可以评估产品的细胞毒性。还可以使用特殊的试剂盒和技术进行更精确的细胞毒性评估。

ISO10993-5:1999标准提供了医疗器械生产商在进行产品开发和上市前进行生物学评价的指导，特别是关于产品材料与细胞的生物相容性的评估。在进行任何新的医疗器械开发时，遵守这些标准是非常重要的。