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北京市地方计量技术规范
JJF(京)140-2024
环氧乙烷灭菌器校准规范
CalibrationSpecificationofEthyleneOxideSterilizer
2024-05-16发布2024-07-01实施
北京市市场监督管理局发布
环氧乙烷灭菌器校准规范
CalibrationSpecificationofJJF(京)140-2024
EthyleneOxideSterilizer
归口单位:北京市市场监督管理局
主要起草单位:北京市计量检测科学研究院
参加起草单位:中国计量测试学会
首都医科大学附属北京安贞医院
北京林电伟业电子技术有限公司
北京大学人民医院
本规程委托北京市计量检测科学研究院负责解释
本规范主要起草人:
范培蕾(北京市计量检测科学研究院)
杨扬仲夫(中国计量测试学会)
武君(首都医科大学附属北京安贞医院)
参加起草人:
祝天宇(北京林电伟业电子技术有限公司)
刘然(北京市计量检测科学研究院)
陈帅(北京市计量检测科学研究院)
曲直(北京大学人民医院)
目录
引言(II)
1范围(1)
2引用文件(1)
3术语(1)
4概述(2)
5计量特性(2)
6校准条件(3)
6.1环境条件(3)
6.2测量标准及其他设备(3)
7校准项目和校准方法(4)
7.1校准前准备(4)
7.2温度偏差和均匀度(5)
7.3湿度偏差和均匀度(6)
7.4压力偏差(7)
7.5环氧乙烷浓度相对偏差(7)
8校准结果表达(8)
9复校时间间隔(9)
附录A校准记录格式(推荐)(10)
附录B校准证书内页格式(推荐)(14)
附录C温度偏差校准结果不确定度评定示例(15)
附录D湿度偏差校准结果不确定度评定示例(18)
附录E压力偏差校准结果不确定度评定示例(21)
引言
JJF1001-2001《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表
示》和JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》共同构成支撑本规范制订工作的基础
性系列规范。
本规范为首次发布。
环氧乙烷灭菌器校准规范
1范围
本规范适用于最高工作压力不大于100kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷
灭菌器的校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件:
JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范
JJF1308-2011医用热力灭菌设备温度计校准规范
JJF1564-2016温湿度标准箱校准规范
GB18279.1-2015医疗器械环氧乙烷第一部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常
规控制的要求
GB18281.2-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指
示物
GB/T33419-2016环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法
YY0503-2016环氧乙烷灭菌器
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用本规范;凡是不注日期的引用文件,其
最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。
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一级注册计量师资格证持证人
具备10年以上在计量检测领域的深入研究与实际应用经验,专长于不确定度的精确评估与研究。深谙实验室管理与运行,提供包括但不限于质量体系构建、标准规范制定、检测/校准方法优化等方面的技术咨询。服务还涵盖证书模板的个性化设计、作业指导书的专业编写、实验室不确定度评定、质量控制策略制定、检测方法的有效验证等。同时,针对检测和校准实验室的扩建与能力提升,提供全方位的技术咨询服务,确保实验室在技术和管理上达到行业领先水平。
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