(正式版)H-G∕T 5456-2018 聚氨酯避孕套.docxVIP

ICS11.200

G63

备案号：65389—2018

HG

中华人

民共和国化工行业标准

HG/T5456—2018

聚氨酯避孕套

Polyurethanecondoms

2018-10-22发布2019-04-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

I

HG/T5456—2018

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4质量保证 3

5批量 3

6产品声明 4

7生物相容性 4

8临床(人用)研究 4

9设计 5

10爆破体积和压力 5

11拉伸性能 6

12针孔 6

13可见缺陷 6

14稳定性和储存期 6

15单个包装的完整性 7

16包装和标识 7

17试验报告 9

附录A(规范性附录)适用于数量足够及转移规则的连续生产批合格判定的抽样方案 10

附录B(规范性附录)适用于孤立生产批合格判定的抽样方案 11

附录C(规范性附录)单个包装避孕套润滑剂总量的测定 12

附录D(规范性附录)长度的测定 14

附录E(规范性附录)宽度的测定 15

附录F(规范性附录)厚度的测定 16

附录G(资料性附录)病毒阻隔性能测试方法 18

附录H(规范性附录)爆破体积和压力的测定 22

附录I(资料性附录)测定爆破体积和压力的充气设备的校验 25

附录J(规范性附录)拉伸性能的测定 28

附录K(规范性附录)针孔试验 30

附录L(规范性附录)通过真实时间稳定性研究测定储存期 33

附录M(资料性附录)加速老化研究和应用指南 35

附录N(规范性附录)包装完整性试验 37

参考文献 39

Ⅲ

HG/T5456—2018

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则编写。本标准由中国石油和化学工业联合会提出。

本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TC35/SC4)归口。

本标准起草单位：上海强睿博高分子科技有限公司、桂林恒保健康防护有限公司、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、苏州嘉乐威企业发展有限公司、山东宇田健康科技股份有限公司、青岛伦敦杜蕾斯有限公司、东莞市精安新材料有限公司、广州双一乳胶制品有限公司、国家卫生计生委科学技术研究所、浙江相伴乳胶制品有限公司、陕西省医疗器械质量监督检验院、国家乳胶制品质量监督检验中心、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司。

本标准主要起草人：陈强、尹连居、胡智强、左奕、王晓炜、杨涵、徐永平、冯莉、王志远、姜宜凡、黄卫华、黄文正、陈利水、宁丽峰、吕凌、楼恒贞、骆承华、张成、郑三阳、邓一志、王金英。

1

HG/T5456—2018

聚氨酯避孕套

1范围

本标准规定了以水性聚氨酯乳液为主体材料制造、提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法。

本标准适用于聚氨酯男用避孕套(以下简称“避孕套”)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T7544天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分；体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：一般要求ISO14155(所有部分)人体用医疗器械临床调查

3术语和定义

GB/T2828.1—2012确立的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

接收质量限(AQL)acceptablequa