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医疗器械通用知识习题（附答案）

一、单选题（共70题，每题1分，共70分）

1、气体在某液体界面上扩散时，两个区域之间的（）差越大，扩散速度相对越快。

A、密度

B、压力

C、分压

D、浓度

正确答案：C

2、（）是中国计量认证/认可的缩写。

A、AMA

B、BMA

C、CMA

D、DMA

正确答案：C

3、入射X射线光子和电子发生相互作用，把全部能量传递能这个电子使其成为自由电子，光子消失，这个过程称为（）。

A、康普顿效应

B、光电效应

C、多普勒效应

D、电子对效应

正确答案：B

4、画外螺纹时，应该（）。

A、大径画成粗实线，小径画成细实线

B、大径画成细实线，小径画成细实线

C、大径画成粗实线，小径画成粗实线

D、大径画成细实线，小径画成粗实线

正确答案：A

5、为减少动物消耗，最大限度地利用动物资源可将不同试验项目在同一动物上进行，下列哪些试验可同时进行（）。

A、植入性试验与慢性毒试验

B、细胞毒性与全身毒性试验

C、皮肤致敏与细胞毒性

D、血液相容性与致敏

正确答案：A

答案解析：在选择试验项目时注意为减少试验动物的消耗，最大限度地利用动物资源，GB/T16886.1-2011中非常强调多项试验结合起来开展。例如，要将植入试验与慢性毒性试验、亚慢性毒性试验、亚急性毒性试验结合起来开展。

6、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要继续经营的，企业提出换证申请的期限为有效期届满前（）。

A、3个月

B、4个月

C、5个月

D、6个月

E、90个工作日至30个工作日期间

正确答案：D

答案解析：根据教材2017年修正版《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条：《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。注意：根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》第十六条：医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。

7、医疗器械标签可不含有（）。

A、医疗器械注册证书编号或者备案凭证编号

B、产品的性能、主要结构、适用范围

C、产品名称、型号、规格

D、生产日期，使用期限或者失效日期

正确答案：B

8、若激光器的工作物质为半导体，采用（）方法激励发光。

A、注入大电流

B、强光照射

C、辉光放电

D、化学反应

正确答案：A

答案解析：固体激光器常应用强光照射的方法（即为光激励）。气体激光器常应用放电的办法激励。半导体激光器采用注入大电流方法激励发光。

9、内因子能促进（）吸收。

A、维生素A

B、维生素B1

C、维生素B6

D、维生素B12

正确答案：D

答案解析：正常的胃液中含有内因子，它是一种黏蛋白，由胃底、胃体部腺细胞所分泌。它与维生素B12（外因子）结合并促进其吸收。

10、长肌多分布在（）。

A、四肢

B、躯干深部

C、胸壁、腹壁

D、眼裂、口裂等孔裂四周

正确答案：A

答案解析：长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。短肌：多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。阔肌：多分布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支持作用。轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。

11、BF型（F表示floating，绝缘）是有F型隔离（浮动）应用部分的B型设备，适用于体表和体腔的，但（）。

A、具有绝缘触体的仪器

B、不需要绝缘的仪器

C、机内不绝缘的仪器

D、触体部分不绝缘的仪器

正确答案：A

12、下列关于体外诊断试剂临床试验的描述错误的是（）。

A、第三类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）取得资质的临床试验机构开展临床试验

B、临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求

C、申请人免费给临床试验机构提供临床试验用样品，并承担临床试验费用

D、临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定

正确答案：A

答案解析：根据2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》：第三十二条第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三十三条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。第三十四条临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。

13、正确连接好电源插座，如系单相三线制，插座需确保（）。

A、左零右地中火线

B、左火右零中地线

C、左零右火中地线

D、左地右火中零线

正确答案：C