【英语版】国际标准 ISO 10555-1:2013 EN 血管内导管—无菌一次性使用导管—第1部分：一般要求 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements.pdf

ISO10555-1:2013ENIntravascularcatheters—Sterileandsingle-usecatheters—Part1:Generalrequirements标准规定了一些用于血管内的无菌一次性使用导管的基本要求。

以下是标准的详细解释：

该标准适用于在血管内使用的无菌一次性使用导管，例如用于心血管手术、透析、药物输送、输液或血样采集等医疗目的。这些导管必须满足特定的物理特性、生物相容性、消毒灭菌等方面的要求。

1.物理特性：

a.材料必须安全且无毒，对人体无害。

b.导管的结构和设计必须符合特定要求，以适应不同的医疗目的。

c.导管应易于插入和取出，易于使用和操作。

d.导管必须具有良好的柔韧性，以适应血管的弯曲和扭曲。

e.导管应具有一定的强度和耐久性，以承受在医疗过程中可能遇到的压力和张力。

2.生物相容性：

a.导管材料必须与人体组织兼容，不会引起免疫反应或炎症反应。

b.导管表面必须光滑，以减少血液凝块的形成和血栓的形成。

c.导管应不含有已知的致癌物质或有害物质。

d.导管必须经过适当的灭菌处理，以确保在使用前无细菌或其他微生物污染。

3.消毒灭菌：

a.导管必须经过适当的消毒程序，以确保在使用前无细菌或其他微生物污染。

b.灭菌过程必须是可靠的，并经过验证和批准。

c.在储存和运输过程中，导管应处于无菌状态，并且不会被污染。

4.其他要求：

a.导管必须符合相关的医疗器械法规要求和监管要求。

b.制造商必须在产品上提供必要的信息，包括警告语、使用说明、安全标签等。

c.导管应易于识别和分类，以便正确地处理和使用。

d.导管应符合相关的质量控制和测试标准，以确保其性能和安全性。

ISO10555-1:2013ENIntravascularcatheters—Sterileandsingle-usecatheters—Part1:Generalrequirements标准规定了血管内使用的无菌一次性使用导管的基本要求，以确保其安全、有效和可靠地用于医疗目的。这些要求涵盖了物理特性、生物相容性、消毒灭菌和其他相关方面。