十二道心电图机产品技术要求futian.pdf

十二道心电图机

适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。

1.1产品型号

FX-8600

1.2安全特征

按电击防护类型划分属于I类、内部电源，CF型应用部分。

1.3产品组成

心电图机主机、导联线、心电电极、电源线、等电位线。

2.1标准灵敏度

10mm/mV，允差±2%。

2.2恢复时间

1秒内恢复至初始位置3mm范围内。

2.3共模抑制比

≥103dB。

2.4耐极化电压

放大器输入端接入±600mV以上直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%。

2.5内部噪声

折合为输入端等效噪声电压不超过20μVp-v。

2.6记录速度

设有5mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s五档，允差±2%。

2.7内定标电压

允许误差为±1%。

2.8幅频特性

以10Hz正弦波为基准（10Hz时的幅度为100%），0.05Hz～100Hz时的

幅度应在70%～105%之间（其中0.5Hz～50Hz时的幅度应在90%～105%之间）；

100Hz～150Hz时的幅度应在50%～105%之间。

2.9时间常数

≥3.2s。

2.10心率（HR）测量误差

30bpm～300bpm，允差±2bpm。

2.11YY1139-2013《心电诊断设备》标准要求：

2.11.1设备标记

2.11.1.1产品识别和特征：应符合YY1139-2013中4.1.1.1的要求。

2.11.1.2面板控制和开关：应符合YY1139-2013中4.1.1.2的要求。

2.11.1.3电气安全：应符合YY1139-2013中4.1.1.3的要求。

2.11.1.4患者电极连接命名和颜色：应符合YY1139-2013中4.1.1.5的要求。

2.11.2操作者手册：应符合YY1139-2013中4.1.2的要求。

2.11.2.1警示信息和性能参数的声明

2.11.2.1.1警示信息：应符合YY1139-2013中4.1.2.1.1的要求。

2.11.2.1.2电池供电设备：应符合YY1139-2013中4.1.2.1.2的要求。

2.11.2.1.3输入信号重建准确度：应符合YY1139-2013中4.1.2.1.3的要求。

2.11.2.1.4电极极化：应符合YY1139-2013中4.1.2.1.4的要求。

2.11.2.2使用注意事项：应符合YY1139-2013中4.1.2.2的要求。

2.11.3导联定义：应符合YY1139-2013中4.2.2的要求。

2.11.4输入动态范围：应符合YY1139-2013中4.2.3的要求。

2.11.5增益控制、准确度和稳定性

2.11.5.1增益设置和准确度：应符合YY1139-2013中4.2.4.1的要求。

2.11.5.2增益切换：：应符合YY1139-2013中4.2.4.3的要求。

2.11.5.3增益稳定性：应符合YY1139-2013中4.2.4.4的要求。

2.11.6时间基准选择和准确度

2.11.6.1时间基准选择：应符合YY1139-2013中4.2.5.1的要求。

2.11.6.2时间基准准确度：应符合YY1139-2013中4.2.5.2的要求。

2.11.7输出显示

2.11.7.1输入信号：应符合YY1139-2013中4.2.6.1的要求。

2.11.7.2通道宽度：应符合YY1139-2013中4.2.6.2的要求。

2.11.7.3轨迹宽度和可视性：应符合YY1139-2013中4.2.6.3的要求。

2.11.7.4直角坐标/记录点对齐：应符合YY1139-2013中4.2.6.4的要求。

2.11.7.5时间和幅度刻度：应符合YY1139-2013中4.2.6.5的要求。

2.11.7.6时间和事件标记：应符合