【英语版】国际标准 ISO 10993-9:1999 EN Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products 医疗器械的生物学评价 第9部分：潜在降解产物的鉴定和量化框架.pdf

ISO10993-9:1999是医疗器械生物评价标准的一部分，主要涉及医疗器械潜在降解产物的识别和定量框架。以下是对该标准的详细解释：

医疗器械的生物评价是一个复杂的过程，需要考虑许多因素，包括医疗器械的物理、化学和生物学特性，以及它们在体内或体外环境中的行为。ISO10993系列标准是这一领域的主要国际标准。

ISO10993-9:1999是该系列标准的一部分，主要关注医疗器械的降解过程和潜在降解产物的评估。医疗器械的降解是指其在体内或体外环境中由于各种原因（如环境因素、应力、时间等）而发生的结构或功能变化。这些变化可能导致医疗器械的成分、性能或形状发生变化，从而产生新的物质。

该标准提供了框架，用于识别和量化这些潜在的降解产物。它提供了一套系统化的方法，用于评估医疗器械在预期使用条件下的降解潜力，并确定哪些降解产物是需要特别关注和评估的。

这个标准的主要目标是确保医疗器械在预期使用条件下不会产生对人体有害的物质，同时确保制造商对医疗器械降解过程和潜在有害物质的了解，以便在设计、制造和质量控制过程中采取适当的措施。

ISO10993-9:1999标准提供了一个框架，用于评估医疗器械的降解过程和潜在有害物质的产生，以确保医疗器械的安全性和有效性。