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片剂崩解不合格的原因和解决方法

片剂崩解不合格的原因和解决方法

应将处方与工艺进行细分，一步步进行研究试验，不要轻易下结

论

一、处方原因

1、崩解剂

（1）、速崩王：外加、内加或内外加（颗粒比较硬的品种可能需

要内加，一般

用量4%-8%）

（2）、L-HPC：有良好的崩解效果，崩解后颗粒更细，有利于药

物的溶出，难

溶性药物使用效果较好

（3）、羧甲基淀粉钠：在中药浸膏片中效果不理想，药物粘性大，

溶液不容易

大量进入药片中，只有很少的崩解剂能够吸到水后膨胀，对抗

不了药物本身的粘性，需要使用大量的崩解剂分部到能吸到水

的部位产生足够的膨胀；改善的方法：加入能够改变药物粘性

的辅料和此类崩解剂配合使用（氯化钠无副作用，加入量可随

意，迅速溶解后产生大量孔隙使溶液进入药片中增大溶液与药

物的接触面积，溶解后使药片松散，有利于崩解剂发挥作用和

最终的崩解

（4）、硬度较大的品种多用一些羧甲基淀粉钠和微晶纤维素

（5）、硬度不够的品种加一些糖粉

（6）、pvpp：中药，用量比较大，10%，崩解时间可在15分钟

内

用量一般在2%-5%

粒径达的，效率更高

可用于分散片、难溶片等

价格较高

（7）、微晶纤维素

（8）、崩解剂合用比单用效果好，内加和外加的用量比例也很重

要

解决缓释片崩解问题，L-HPC与CMS-Na合用，PVPP与

CCMS-Na合用

（9）、pvp,微粉硅胶，应充分考虑不同的崩解剂对产品的影响，

交联羧甲基淀

粉钠（价格较高）

2、粘合剂减少用量或降低浓度，HPMC

3、润滑剂（1）、滑石粉，亲水性润滑剂，用量适当不会影响崩

解，润滑性不如硬

脂酸镁。

（2）、疏水性润滑剂，用量较多时会影响崩解，可加入量表面活

性剂，

如十二烷基硫酸钠（0.1%左右）

（3）、月桂醇硫酸镁（十二烷基硫酸镁）水溶性润滑剂，润滑效

果不及

硬脂酸镁，好于滑石粉、PEG及月桂醇硫酸钠

4、表面活性剂：分散片可适当加0.1%左右的表面活性剂

5、一般常识“崩解要求快，片重应该小”是误区，实际生产中，

片重小，压力就不

会很大

6、主药的影响：难溶性主药影响崩解

含油类成分较多，加入吸有剂，吸附油类成分，不加崩解可解决

片剂疏水性较强，加入表面活性剂，改善片剂的润湿性

二、中药浸膏片

1、浸膏量过大，遇水相互粘结成团，使崩解困难，解决方法加入

好的崩解剂如CMS-Na,

改变制粒工艺

2、水提半浸膏片、醇提半浸膏片，中药粉作崩解剂

3、全浸膏片粘度大，颗粒难做，制成的颗粒和成片后易吸湿，解

决方法加入新型崩解剂

4、实用新型辅料解决崩解问题（1）避开淀粉、糊精糖粉等传统

辅料

（2）新型辅料：微晶纤维素和低取代羟丙纤维素联合

粘合剂：交联聚维酮

润滑剂，使用水溶性润滑剂：PEG

5、原料来源复杂，特别是油类、树脂、全浸膏片造成崩解不合格

最为常见，原因由于没

有孔隙和毛细管通道堵赛水分不能迅速进入片剂中

6、颗粒过于坚硬解决方法（1）适当减少膏量，增加药粉量，或

增加一些崩解剂，如淀

粉、羧甲基淀粉纳等

（2）将粗颗粒破碎

（3）选择适当的粘合剂

（4）选较高浓度的酒精制粒

（5）增加崩解剂用量

7、崩解剂：品种和加入方法选择不当，用量不足，干燥不够

8、粘合剂：粘性太强，用量过多，减少用量和调换品种，水改乙

醇

9、润滑剂：疏水性润滑剂（硬镁）用量过多，减少用量，更换为

滑石粉，二氧化硅，

或亲水性润滑剂（如月桂醇硫酸镁）

10、填充剂：提取物粘性大，乳糖，虽压缩成型好，但不利于崩

解

可选用硫酸钙，多加适当