工艺验证报告.docVIP

双氯芬

双氯芬酸钠

报告编号：TS53-301-07

报告制定

报告起草

签名

日期

报告审核

报告审核

审核人意见

签名/日期

生产部

质量保证部

工程部

物流控制部

质量控制部

报告批准

报告批准

批准人意见

签名/日期

目录

1.验证前提………………………

1.1工艺环境包括公用系统情况…………………

1.2工艺设备情况………………

1.3所用原辅料和包装材料情况…………………

1.4所用文件的准备情况…………

1.5人员情况…………………

2.验证方案………………………

2.1验证计划……………………

2.2第一步反应(生产XXX粗品)的验证(应包括所有重点考察的生产

关键参数、结晶、离心、干燥)………………

2.2.1第一步反应(生产XXX粗品)关键工艺参数验证………………

2.2.3第一步反应中间体的质量情况验证………………

2.3粗品精制工序的验证……………………

2.3.1溶解脱色验证………

2.3.2结晶工序验证………

2.3.3分离工序验证………

2.3.4干燥工序验证………

2.3.5小批成品的质量情况验证…………

2.4批混合工艺的验证………

2.4.1批混合工序关键工艺参数验证……

2.4.2批混合效果的验证…………………

2.5最终成品的质量情况验证………………

3.偏差及变更处理…………

4.再验证……………………

5.验证结果评定与结论…………………

文件格式补充说明：

一、封面、审批页和验证小组名单页格式见《验证文件版面设计管理规程》。

二、目录：

1.“目录”为宋体2号加粗，两个字之间空3格；2.具体内容为宋体4号，有页码对照。

三、正文内容：

1.一级标题和二级标题四号加粗，更下一级标题小四加粗如：

3.验证前提

3.1工艺环境包括公用系统情况

3.1.1……

2.正文页面设置：A4,横向，上、下、左、右页边距均为3cm;字体：宋体，小四号，特殊情况下可进行调整；

行距：25磅，不含表格

1.验证前提

1.1工艺环境包括公用系统情况

在进行工艺验证之前，具体的公用系统已经经过了验证，具体的验证情况如下：

A:空调净化系统的验证(文件编号为：)

B:纯化水系统的验证(文件编号为：)

1.2工艺设备情况

生产中用到的所有设备的材质均不与物料发生反应，各设备进行了相应的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。

各设备均制定了清洁规程，对关键设备进行了清洁验证，且验证结果符合要求。工艺设备的列表如下：

表2-1设备一览表

序号

设备编号

名称

型号

使用步骤

验证执行时间

1

搪玻璃反应罐

1000L

脱色

1.3所用原辅料情况

在进行工艺验证前，对所使用的原辅料的供应商的情况进行了核查，应用于工艺验证的原辅料均符合相应原辅料的质量标准。

表2-2主要原辅料供应商一览表

序号

物料名称

质量标准/检验操作规程

1

纯化水

TS37-802

1.4所用文件的准备情况

在进行工艺验证前，各种管理规程SMP,各岗位的标准操作规程SOP,各设备的标准操作规程，各设备的清洁规程等与生产有关的各种文件均已经制定并签字生效。

表2-3涉及到的主要文件

文件编号

文件名称

生效日期

SOP08-111

105车间双氯芬酸钠称料岗位标准操作规程

1.5人员情况

在进行工艺验证前，与生产和质量有关的各种人员均经过培训合格后上岗。

2.验证实施

2.1验证批号

按照批准的工艺规程连续生产三批产品，对生产工艺进行全面考察。具体的验证批号见附件1。

2.2第一步反应(生产XXX粗品)的验证

3.2.1第一步反应(生产XXX粗品)关键工艺参数验证

验证方法：根据XXX产品的合成过程，对第一步反应中涉及到的关键工艺参数进行验证。

验证结果见附件2。

结果分析：由上表可以得出，验证批次第一步反应的关键工艺参数均在关键参数限